医疗器械监管

临夏州市场监管局三项措施推进医疗器械质量安全监管工作

来源: | 作者: | 日期:2021-08-25 10:29:38 | 阅读: 765

为持续推动党史学习教育“我为群众办实事”实践活动开展,针对群众对医疗器械领域质量安全的需求,临夏州市场监管局把提升医疗器械监管水平、提高医疗器械质量安全做为真心实意为群众办实事、办好事、解难事的重点任务来抓,全力保障人民群众用械安全。一是强化宣传引导,增强守法诚信意识。针对企业实际,采取主动服务、送法律法规上门的方式,对医疗器械企业开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等实用性知识的宣传,使企业负责人、质量管理人员对医疗器械法律法规和质量管理知识有了更深的理解

为持续推动党史学习教育“我为群众办实事”实践活动开展,针对群众对医疗器械领域质量安全的需求,临夏州市场监管局把提升医疗器械监管水平、提高医疗器械质量安全做为真心实意为群众办实事、办好事、解难事的重点任务来抓,全力保障人民群众用械安全。

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一是强化宣传引导,增强守法诚信意识。针对企业实际,采取主动服务、送法律法规上门的方式,对医疗器械企业开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等实用性知识的宣传,使企业负责人、质量管理人员对医疗器械法律法规和质量管理知识有了更深的理解把握,也为靠实质量安全主体责任,增强企业守法诚信经营意识打好了基础。

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二是加强帮助指导,促进企业规范经营。针对每个企业不同的经营特点,从企业质量管理体系建立的完整性、规范性,各管理部门(岗位)设置的合理性,以及在产品购、存、养、运、销等环节风险管控方面,进行面对面、一对一的交流讨论和帮助指导。重点对冷链经营企业配备的冷库、冷藏柜、冷链运输箱等设施设备,从验证的法规要求、方案制定、过程执行、结论获得、纠正措施落实等方面进行详细讲解培训,帮助企业规范经营行为。

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三是严格监督检查,确保医疗器械安全。重点针对投诉举报、群众反映的线索和监督检查发现的问题,采取“双随机、一公开”监管、日常监督检查和飞行检查相结合的方式,制定检查计划,统筹结合,整体推进,加大医疗器械企业监督检查力度,及时排查风险隐患,督促医疗器械企业规范经营行为。对检查发现的问题,采取提醒告诫、集中约谈、限期整改等措施督促落实到位。对整改不到位的依法严肃查处,全力保障医疗器械使用安全。