医疗器械监管

临夏回族自治州市场监督管理局第一类医疗器械备案公告

来源: | 作者: | 日期:2021-12-06 11:03:46 | 阅读: 1201

临夏回族自治州市场监督管理局第一类医疗器械备案公告2021年(第3号)    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监管总局局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监管总局公告2014年第26号)及《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2019〕174号)的有关规定,经我局审查,以下产品符合备案标准,现将备案信息予以公告。  临夏回族自治州市场

临夏回族自治州市场监督管理局一类医疗器械备案公告

2021年(第3号)

 

 

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监管总局局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监管总局公告2014年第26号)及《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2019〕174号)的有关规定,经我局审查,以下产品符合备案标准,现将备案信息予以公告。

 

 

临夏回族自治州市场监督管理局

日期:2021年12月6日

 

第一类医疗器械备案凭证

 

甘肃圣弘堂医药科技有限公司:

根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:穴位压力刺激贴予以备案,备案号:甘临械备20210007号。

 

 

临夏回族自治州市场监督管理局

日期:2021年11月30日

 

 

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号:甘临械备20210007号

备案人

甘肃圣弘堂医药科技有限公司

备案人组织机构代码证号

91622926MA74JDAB6R

备案人注册地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

生产地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

穴位压力刺激贴

分类编码

2017版:20-03-11

规格/型号

SM-Ⅰ型、SM-Ⅱ型。

20mm×60mm、20mm×70mm、50mm×70mm、70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×150mm、160mm×180mm、180mm×200mm、Ф20mm、Ф30mm、40mm、Ф50mm、Ф60mm、Ф70mm、Ф100mm、Ф140mm、Ф160mm、Ф180mm、Ф200mm。特殊规格按合同执行。

产品描述

产品由医用胶带为基材,由施加压力的轧制钢球和承载体组成,贴于人体穴位处,不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。

预期用途

用于人体穴位处,施加压力达到外力刺激,无创。

备注

/

备案单位和日期

临夏回族自治州市场监督管理局

备案日期:2021年11月30日

变更情况

/

 

第一类医疗器械备案凭证

 

甘肃圣弘堂医药科技有限公司:

根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:穴位压力刺激贴予以备案,备案号:甘临械备20210008号。

 

 

临夏回族自治州市场监督管理局

日期:2021年11月30日

 

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号:甘临械备20210008号

备案人

甘肃圣弘堂医药科技有限公司

备案人组织机构代码证号

91622926MA74JDAB6R

备案人注册地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

生产地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

穴位压力刺激贴

分类编码

2017版:20-03-11

规格/型号

长方形,圆形,椭圆形,月牙形,方形。

20mm×60mm、20mm×70mm、50mm×70mm、70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×150mm、160mm×180mm、180mm×200mm、Ф20mm、Ф30mm、40mm、Ф50mm、Ф60mm、Ф70mm、Ф100mm、Ф140mm、Ф160mm、Ф180mm、Ф200mm。特殊规格按合同执行。

产品描述

产品由医用胶带为基材,由施加压力的轧制钢球和承载体组成,贴于人体穴位处,不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。

预期用途

用于人体穴位处,施加压力达到外力刺激,无创。

备注

/

备案单位和日期

临夏回族自治州市场监督管理局

备案日期:2021年11月30日

变更情况

/

 

第一类医疗器械备案凭证

 

甘肃圣弘堂医药科技有限公司:

根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:医用冷敷贴予以备案,备案号:甘临械备20210009号。

 

 

临夏回族自治州市场监督管理局

日期:2021年11月30日

  

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号:甘临械备20210009号

备案人

甘肃圣弘堂医药科技有限公司

备案人组织机构代码证号

91622926MA74JDAB6R

备案人注册地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

生产地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

代理人

/

代理人注册地址

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产品名称

医用冷敷贴

分类编码

2017版:09-02-03

规格/型号

颈椎型、肩周型、腰椎型、脊椎型、关节型、髋关节型、腰腿型、腱鞘型。

(70±5mm)×(100±5mm)、(80±5mm)×(100±5mm)、(80±5mm)×(120±5mm)、(80±5mm)×(130±5mm)、(90±5mm)×(120±5mm)、(100±5mm)×(120±5mm)、(100±5mm)×(130±5mm)、(110±5mm)×(150±5mm)、(130±5mm)×(160±5mm)、(140±5mm)×(170±5mm)、(160±5mm)×(180±5mm)。特殊规格按合同执行。

产品描述

产品由无纺布背衬层、冷敷凝胶、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成,不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于外敷理疗,仅用于闭合性软组织。适用于颈椎、肩周、腰椎、脊椎、关节、髋关节、腰腿、腱鞘等部位的不适症状的物理冷敷理疗。

备注

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备案单位和日期

临夏回族自治州市场监督管理局

备案日期:2021年11月30日

变更情况

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第一类医疗器械备案凭证

 

甘肃圣弘堂医药科技有限公司:

根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:医用冷敷贴予以备案,备案号:甘临械备20210010号。

 

 

临夏回族自治州市场监督管理局

日期:2021年11月30日

 第一类医疗器械备案信息表

 

备案号:甘临械备20210010号

备案人

甘肃圣弘堂医药科技有限公司

备案人组织机构代码证号

91622926MA74JDAB6R

备案人注册地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

生产地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷贴

分类编码

2017版:09-02-03

规格/型号

 

长方形,正方形,圆形,椭圆形。

70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、110mm×150mm、130mm×160mm、140mm×170mm、160mm×180mm、Ф70mm、Ф100mm、Ф140mm、Ф160mm、Ф180mm、Ф200mm。特殊规格按合同执行。

 

产品描述

产品由无纺布背衬层、冷敷凝胶、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成,降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于外敷理疗,仅用于闭合性软组织。适用于颈部、肩部、腰部、髋部、肘部、踝部、足跟部、膝关节等部位不适症状的物理冷敷理疗。

备注

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备案单位和日期

临夏回族自治州市场监督管理局

备案日期:2021年11月30日

变更情况

/

 

第一类医疗器械备案凭证

 

甘肃圣弘堂医药科技有限公司:

根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:护眼贴予以备案,备案号:甘临械备20210011号。

 

 

临夏回族自治州市场监督管理局

日期:2021年11月30日

 

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号:甘临械备20210011号

备案人

甘肃圣弘堂医药科技有限公司

备案人组织机构代码证号

91622926MA74JDAB6R

备案人注册地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

生产地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

代理人

/

代理人注册地址

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产品名称

护眼贴

分类编码

2017版:09-02-03

规格/型号

椭圆型,月牙型,柳叶型,眼镜型。

50mm×35mm、60mm×40mm、70mm×35mm、70mm×55mm、80mm×50mm、80mm×58mm、100mm×62mm、110mm×40mm、160mm×50mm、170mm×60mm。

 

产品描述

本品由无纺布背衬层、冷敷凝胶组成,贴于眼周穴位处,不含药理学、免疫学成分。

预期用途

适用于眼部冷敷理疗,缓解或减轻用眼过度引起的眼疲劳等眼部不适症状。

备注

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备案单位和日期

临夏回族自治州市场监督管理局

备案日期:2021年11月30日

变更情况

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第一类医疗器械备案凭证

 

甘肃圣弘堂医药科技有限公司:

根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:医用退热贴予以备案,备案号:甘临械备20210012号。

 

 

临夏回族自治州市场监督管理局

日期:2021年11月30日

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号:甘临械备20210012号

备案人

甘肃圣弘堂医药科技有限公司

备案人组织机构代码证号

91622926MA74JDAB6R

备案人注册地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

生产地址

甘肃省临夏州东乡族自治县河滩镇苏孟村绿化湾139号

代理人

/

代理人注册地址

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产品名称

医用退热贴

分类编码

2017版:09-02-03

规格/型号

70±5mm)×(100±5mm)、(80±5mm)×(100±5mm)、(80±5mm)×(120±5mm)、(80±5mm)×(130±5mm)、(90±5mm)×(120±5mm)、(100±5mm)×(120±5mm)、(100±5mm)×(130±5mm)、(110±5mm)×(150±5mm)、(130±5mm)×(160±5mm)、(140±5mm)×(170±5mm)、(160±5mm)×(180±5mm)特殊规格按合同执行。

产品描述

由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

备注

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备案单位和日期

临夏回族自治州市场监督管理局

备案日期:2021年11月30日

变更情况

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