医疗器械监管

医疗器械唯一标识(UDI)与医保医用耗材编码的区别

来源: | 作者: | 日期:2021-11-30 15:50:20 | 阅读: 943

2021年9月17日,国家药监局发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号),其中不仅提到了第二批医疗器械唯一标识的具体实施要求,还提到了要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。由于医疗器械唯一标识(UDI)与医保医用耗材分类与代码均与医疗器械相关,都为了更好的实现器械监管,在理解和实际应用上往往容易出现混淆,区分医疗器械唯一标识(UDI)与医

2021年9月17日,国家药监局发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号),其中不仅提到了第二批医疗器械唯一标识的具体实施要求,还提到了要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

由于医疗器械唯一标识(UDI)与医保医用耗材分类与代码均与医疗器械相关,都为了更好的实现器械监管,在理解和实际应用上往往容易出现混淆,区分医疗器械唯一标识(UDI)与医保医用耗材编码并不容易。


含义不同


医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

医保医用耗材分类与代码是国家医保局发布的15项信息业务编码标准之一,是全国医疗保障的通用语言。医保医用耗材编码遵循“系统性”、“实用性”、“稳定性”、“唯一性”原则,对医疗服务收费项目中可单独收费的一次性医用耗材,形成统一分类与代码。

通过对医用耗材的分类,把功能相同、作用相同、价值相同的耗材归集到一个类别中,从而实现医保医用耗材的一品一码。


应用对象不同



医疗器械唯一标识应用于所有医疗器械,包括耗材、设备等。具有唯一性,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。

医保医用耗材编码应用于医疗服务收费项目中可单独收费的一次性医用耗材,相较于医疗器械唯一标识,应用范围更小,集中于耗材领域。


结构不同


医疗器械唯一标识结构

1.jpg

2.jpg

医保医用耗材编码结构:

3.jpg

4.jpg

意义不同


医疗器械唯一标识的实施与应用是医疗器械精准识别的重要基础,能够提升生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,促进产品的可追溯性,从而实现多维度、全周期的监管。这既是医疗器械监管手段的创新,也能提升监管效率,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

利用医疗器械唯一标识,可构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。有利于减少用械差错,提升院内耗材管理水平,维护患者安全。有利于强化对医疗用械行为的规范化管理,推动建立健康医疗大数据,提高卫生管理效率。有助于在采购招标中精准识别医疗器械,推动实现结算透明化,打击欺诈和滥用行为。

统一医用耗材分类和编码对促进医保精细化管理,特别是治理高值医用耗材有着重要的基础性作用。通过统一编码和分类可以实现“三可”,即“可比较、可监管、可分析”。具体来说,“可比较”是通过统一分类和编码实现各地、各医疗机构之间数据的互认,推动高值医用耗材在地区间、医疗机构间的数据比较,信息公开透明。“可监管”是可以强化对生产流通使用各个环节的监督管理,促进各部门联动共同做好监管。“可分析”是可以实现国家和各省市之间高值医用耗材的数据互通,开展大数据分析运用,提高治理能力,也可以大大减轻企业在各地招标采购环节重复报送产品信息的压力和负担。

最大的特点是规范了医用耗材的分类目录,实现了“一品一码”,在推进高值医用耗材招标采购、支付、监管全过程的信息都能够实现互联互通,为全面深入治理高值医用耗材打下了很好的基础。

由于UDI贯穿了医疗器械全生命周期,因此在使用UDI串联各项业务时,会涉及到很多管理部门,包括卫健委、医保局、药监局等。用UDI实现药监、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联,可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下,实现医疗器械唯一标识。现阶段,医保医用耗材编码在UDI申报时也需要填报完善,实现与UDI的一一对应。

目前UDI的实施推进过程中也在积极探索“三医联动”,实现各系统编码与UDI编码的对照。