通知公告

索引号: 20200618105617 生成日期: 2020-05-29 11:45:17
信息名称: 临夏州市场监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 发布机构:

临夏州市场监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知


临州市监〔2020〕148号

 

临夏州市场监督管理局 

关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

 

各县(市)市场监督管理局,州市场监管综合行政执法队:

为进一步加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材,下同)监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,根据《甘肃省药品监督管理局关于印发<2020年全省医疗器械监督管理工作要点>的通知 》(甘药监发〔2020〕90号)《甘肃省药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(甘药监发〔2020〕95号)要求,结合全州新冠肺炎疫情防控工作需要,现就开展无菌和植入性医疗器械监督检查有关事项通知如下:

一、检查目标

医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度,严格落实主体责任,不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,严格依照法规和标准从事生产经营活动,突出重点产品、重点企业、重点环节,在实施常态化监管的基础上,结合实际组织开展市场专项治理,解决一些长期存在的重点、难点问题和质量隐患,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

二、检查重点

(一)重点品种

无菌和植入性医疗器械;疫情防控用医疗器械特别是体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩等量大面广的产品。

(二)重点企业

重点检查经营无菌和植入性医疗器械的批发企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;疫情防控用医疗器械生产企业。

(三)重点环节

1.生产环节检查重点。医疗器械生产管理的法规规章、规范、标准等要求是否全面落实。

重点检查:(1)企业法定代表人(企业负责人)、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核;(2)洁净室(区)等生产条件的控制是否符合要求;(3)生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;(4)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价,是否对原材料进行控制;(5)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制;(6)灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求,有相应的检验或者验证记录;(7)质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求;(8)是否建立与生产产品相适应的医疗器械不良事件监测的制度并有效执行;是否在国家不良事件监测系统注册;是否及时收集并上报医疗器械不良事件信息;对存在安全隐患的医疗器械,是否采取召回等措施,并按规定上报。

2.流通环节检查重点。医疗器械经营管理的法规规章、规范、标准等要求是否全面落实。

重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.使用环节检查重点。医疗器械使用管理的法规规章、规范、标准等要求是否全面落实。

重点检查:(1)是否依法对上一年度质量管理工作进行全面自查,并形成报告;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(4)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(5)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(6)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(7)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(8)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、检查计划

(一)企业自查(6月15日前完成)

生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、附件2、附件3),由生产经营企业或使用单位盖章,法定代表人(或主要负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月20日前,生产、批发企业自查表报州局,零售企业、使用单位自查表报所在地县(市)局。

(二)监督检查(10月底前完成)

1.县(市)局要对生产企业的自查情况进行督促落实。州局将对企业自查情况进行抽查督查。自查不彻底或流于形式的,将进行全项目检查,特别是对重点检查项目的检查,督促企业认真进行自查并及时完成整改。

2.各县(市)要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和使用单位开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和使用单位,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。

3.各县(市)发现非法经营关注度高、风险隐患大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。对国家网络销售监测平台推送、省药监局和州局移交的涉及网络销售违法违规线索,要第一时间组织核查,并将核查处置情况通过平台进行报送。

(三)督导检查(9月-11月适时安排)

州局将对各县(市)工作开展情况进行督导检查,随机抽取部分企业、使用单位,对其自查情况和监督检查情况以及处罚情况等进行核查。

四、工作要求

1.强化担当,落实属地监管责任。各县(市)要深化风险管理意识,坚持以问题为导向,着力发现风险,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管,对检查中发现的问题要督促相关企业、使用单位整改到位。疫情防控用出口医疗器械要严格按照国家药监局有关要求和《甘肃省药品监督管理局关于进一步加强防疫器械质量安全监管的通知》(甘药监发〔2020〕63号)等文件精神加强质量安全监管。

2.精心组织,确保监督检查任务落到实处。各县(市)要精心安排、认真组织开展监督检查工作,对本辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展监督检查,做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。对监督检查中发现的违法违规行为,依法依规从严查处,对严重违法行为,实行严格的行业准入限制,落实处罚到人要求;加强行刑衔接,构成犯罪的,及时移送司法机关。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,依纪依规追究相关人员责任。

3.完善机制,拓宽发现问题渠道。各县(市)要通过各种渠道,收集安全风险信息,通过风险会商及时研判风险状况,以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

4.夯实责任,提升企业自身管理水平。督促指导生产经营企业和使用单位切实落实质量安全“第一责任人”要求,全面落实主体责任,开展内部自我培训,通过多种方式,切实提升自身质量体系管理能力。

5.归纳总结,及时报告监督检查情况。各县(市)于2020年11月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送州局。总结报告应当包括对本辖区内医疗器械生产高值医用耗材和一次性使用输注器具的监督检查情况(附件4、附件5),经营和使用环节检查情况,检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人:张雯娟

电  话:0930-6287029(传真)、6285848

邮  箱:lxyjylqxk@163.com

附件:1.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表        附件1 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.doc

2.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点        附件2 2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.doc

3.2020年医疗器械使用质量管理自查表        附件3 2020年医疗器械使用质量管理自查表.doc

4.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表        附件4 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.doc

5.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表        附件5 2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表.doc



                                                                                                                        临夏州市场监督管理局

                                                                                                                            2020年5月28日