药品检验信息公示

索引号: 20210907164151 生成日期: 2021-09-07 16:41:51
信息名称: 临夏州市场监督管理局关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报 发布机构:

临夏州市场监督管理局关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报


临州市监〔2021〕224号

 

临夏州市场监督管理局

关于2021年全州药品流通领域飞行

检查情况的通报

 

积石山县市场监督管理局:

为认真贯彻落实全州市场监管工作会议精神,坚持问题导向,注重风险防控,针对重点区域、重点单位、重点品种以及新冠肺炎疫情防控药品,扎实开展监督检查,切实强化药品经营使用单位主体责任,坚决守住药品安全底线,维护人民群众健康权益,按照《2021年临夏州药品流通领域飞行检查方案》部署,州局组织开展了县(市)交叉飞行检查工作,于7月26日至7月31日对积石山县单体药店和零售连锁门店、县级医疗机构,县级疾控中心、乡镇卫生院等16家药品经营使用单位进行了飞行检查。现将飞行检查情况通报如下:

一、基本情况

检查组随机抽取积石山县12家零售连锁门店和单体药店、1家县级医疗机构、1家县级疾控中心、1家乡镇卫生院、1家个体诊所实施飞行检查。

二、存在的主要问题

通过飞行检查,药品经营使用单位主要存在以下问题:

(一)零售连锁门店和单体药店

1、临夏市济民医药连锁有限责任公司华林分店存在的主要问题有7条。一是部分处方药开架销售(牛黄清胃丸);二是个别外用药与医疗器械混放(复方氢溴酸东贴膏);三是温湿度监测设备未进行校准;四是无调控温度的设备;五是部分药品就地存放;六是营业人员未佩戴工作牌(马玉霞);七是常温区湿度显示34%,未达到标准。

2、积石山县鑫博康大药店存在的主要问题有6条。一是无不合格药品登记记录;二是部分药品未按照外包装标示的温度进行存放(维血康颗粒);三是个别处方药与非处方药混放(酮洛芬肠溶胶囊存放在非处方药品区);四是未对库存药品定期盘点,未做到账、货相符(小儿清肺化痰颗粒);五是药品验收记录内容不完整(无生产日期);六是制订的质量管理文件内容不完整。   

3、积石山县肖红坪尧强药店存在的主要问题有9条。一是部分药品未按剂型、用途分类陈列;二是无不合格药品登记记录,常温区药品温湿度监测记录记载不真实,(于7月28日早上检查该药店,记录已记录到29日);三是未制定年度培训计划,并未开展培训;四是签订的质保协议双方未签字(临夏市福元药业有限公司);五是未设置不合格药品区;六是在柜台存放与储存管理无关的物品(胶带);七是营业时间工作人员未穿工作服;八是岗位人员对计算机系统操作不熟练;九是未设置药品验收区。

4、积石山县居集民康药店存在的主要问题有7条。一是部分处方药开架销售(甘草锌胶囊);二是部分外用药与内服药品混放(参黄软膏、丹皮酚软膏);三是药品阴凉区未建立温湿度监测记录;四是企业未制定年度培训计划,未开展培训;五是药品拆零包装项目不完整;六是未及时修订质量管理体系文件;七是无药品验收专业场所。

5、积石山县济世堂广场医药有限公司存在的主要问题有6条。一是处方药与非处方药混放;二是无不合格药品登记记录;三是未设置不合格药品区;四是无药品验收区;五是药品验收记录验收内容填写不完整;六是企业未按照制定的年度培训计划开展培训(查看员工戚玉春的培训记录)。

6、积石山县博仁百信药店存在的主要问题有6条。一是处方药与非处方药未分区陈列;二是个别药品未按说明书贮存的要求进行储存(小儿氨酚烷胺颗粒:在阴凉干燥处保存);三是未按制定的年度培训计划开展培训(查看店员马志芸的培训记录);四是质保协议未签订有效期限;五是个别处方审核未签字;六是药品验收记录项目不完整(未签写上市许可持有人)。

7、积石山县百姓宁环城大药房存在的主要问题有9条。一是处方药与非处方药未分区陈列;二是药品温湿度监测记录不真实(已记录到7月30日);三是部分药品(氨酚待因片)开架销售;四是未按制定的年度培训计划开展培训(查看店员龚恒兄的培训记录);五是质保协议未签订有效期限;六是未设置不合格药品区;七是药品验收记录项目不完整(未签写上市许可持有人);八是无调控温度的设备;九是健康档案建立不完整(负责人张振平无健康档案)。

8、积石山县安辰百姓大药房存在的主要问题有8条。一是部分药品开架销售(陈香露白露片);二是部分药品未按剂型、用途分类陈列;三是未按制定的年度培训计划开展培训(查看店员杓进兰的培训记录);四是签订的质保协议双方未签字(甘肃忠瑞健医药有限公司);五是未设置不合格药品区;六是药品验收记录项目不完整(未签写上市许可持有人、生产日期);七是温湿度监测设备未进行校准;八是无避光、防鼠设备。

9、积石山县民生大药店存在的主要问题有10条。一是未提供企业质量管理文件;二是部分处方药与非处方药混放(如处方药复方黄连素片与非处方药洁白丸混放);三是企业对部分药品未按包装标示的温度要求储存药品(如头孢克肟胶囊包装标示的温度不超过20℃);四是企业未制定年度培训计划;五是企业无培训记录;六是企业无避光设备;七是企业未设不合格药品专区;八是企业与供货单位签订的质量保证协议部分双方未签字(如山西现代医药有限公司);九是企业复方甘草片账、货不相符;十是处方收集不全,收集的处方未签字,未审核。

10、积石山县良药堂药店存在的主要问题有8条。一是企业制定的质量管理制度、操作规程与实际不相符;二是企业未设置非药品专区;三是企业对部分药品未按包装标示的温度要求储存药品(如阿莫西林克拉维酸钾分散片包装标示的温度不超过20℃);四是企业未设不合格药品专区;五是企业与供货单位签订的质量保证协议部分双方未签字(如广东百优连锁医药物流有限公司);六是无防鼠设施;七是企业未设避光设施;八是营业人员未佩戴工作牌。

11、积石山县大河家临津路大药店存在的主要问题有6条。一是企业对部分药品未按包装标示的温度要求储存药品(如对乙酰氨基酚栓包装标示的温度不超过20℃);二是企业制定年度培训计划未按质量管理制度执行;三是企业无避光设备;四是企业未设不合格药品专区;五是企业与供货单位签订的质量保证协议部分供货方未签字(如甘肃医药经营有限公司);六是处方收集不全,收集的处方未审核。

12、积石山县大河家百姓源大药房存在的主要问题有7条。一是部分处方药与非处方药混放(如处方药九味羌活丸与非处方药维生素AD滴剂混放);二是处方药开架销售(如九味羌活丸);三是企业未设置非药品专区;四是企业未制定年度培训计划;五是企业未设不合格药品专区;六是企业与供货单位签订的质量保证协议部分双方未签字(如兰州众联药业有限公司);七是处方未收集。

(二)医疗机构

1、积石山县人民医院存在的主要问题有4条。一是未建立新冠疫苗验收记录,甘肃华源医药有限公司质量保证协议书供货方未签字,未填写期限;二是西药房部分药品包装标示温度为20℃储存,但在药房内货架上存放;三是中药饮片未建立养护记录;四是2021年7月10日配送的新冠疫苗冷链运输单温度记录单配送方未签字,该批次药品入库记录批号与配送单批号不相符,该批次药品无出库记录。

2、马文俊诊所存在的主要问题有3条。一是诊所内只有一组阴凉柜,与经营场所不相符,保健食品与药品混放;二是部分药品(布洛芬混悬液)包装标示的温度为20℃,但在常温下存放。阴凉柜温度显示为20.9℃;三是阴凉柜温湿度未记录,诊所内温湿度计显示温度为21℃,湿度65%,温湿度记录登记的温度为11℃,湿度为32%(7月8日至7月27日记录的湿度均低于35%)。

(三)疾控中心

积石山县疾病预防控制中心存在的主要问题有3条。一是药品质量验收记录不全;二是重组乙型肝炎疫苗出入库登记记录账货不相符(入库3060支,出库1048支,库存2024支);三是2021.07.08下发积石山县关家川乡卫生院的疫苗无温度记录单。

(四)乡镇卫生院

积石山县刘集乡卫生院存在的主要问题有5条。一是未设立药品不合格区;二是部分药品包装标示的温度为20℃储存,但在常温下存放(布洛芬混悬液),冷链单未做到双人双签,收货人签字不完整,疫苗冷藏柜温控仪未做校验;三是冷链设备温度记录至7月23日,未记录24日至28日;四是兰州强生医药集团有限公司质量保证协议书双方未签字,兰州紫光药业有限公司资质已过期;五是处方未审核。

三、工作要求

(一)高度重视问题整改工作。积石山县局要针对州局飞行检查发现的问题,逐一列出清单,严格对照核查,一项一项抓好整改,确保所有问题全部整改到位。同时要举一反三,补足短板,持续加大对药品经营、使用单位的监督检查力度,靠实监管责任,严格落实药品经营、使用单位主体责任,督促问题单位切实整改存在的问题,对经多次督促检查整改不到位或者拒不整改的问题单位,必须从严查处。对医疗机构存在的问题及时通报同级卫生健康部门处理。整改结果于9月15日前报州局。

(二)全面深入推进专项整治工作。按照州局部署安排,持续高质量推进执业药师“挂证”专项整治、居民家庭过期药品回收工作专项、药品网络销售违法违规行为专项整治、可用于医疗美容药品专项整治、特殊药品和含兴奋剂药品经营专项检查等专项整治工作。要严格落实属地监管责任,做到自查整改到位、落实责任到位、检查责任到位,确保专项检查工作取得实效。

(三)严格日常监督检查。加强药品流通领域日常监管,认真组织日常监督检查工作,将药品流通领域专项检查和日常监督检查紧密结合,做到同安排同部署同检查,切实加大执法检查力度,持续规范药品市场秩序。

 

 

 

                       临夏州市场监督管理局

                         2021年8月30日

 

(公开属性:主动公开)