药品检验信息公示

索引号: 20210907164225 生成日期: 2021-09-07 16:42:25
信息名称: 临夏州市场监督管理局关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报 发布机构:

临夏州市场监督管理局关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报


临州市监〔2021〕224号

 

临夏州市场监督管理局

关于2021年全州药品流通领域飞行

检查情况的通报

 

康乐县市场监督管理局:

为认真贯彻落实全州市场监管工作会议精神,坚持问题导向,注重风险防控,针对重点区域、重点单位、重点品种以及新冠肺炎疫情防控药品,扎实开展监督检查,切实强化药品经营使用单位主体责任,坚决守住药品安全底线,维护人民群众健康权益,按照《2021年临夏州药品流通领域飞行检查方案》部署,州局组织开展了县(市)交叉飞行检查工作,于7月26日至7月29日对康乐县单体药店和零售连锁门店、县级医疗机构、县级疾控中心、乡镇卫生院、个体诊所等14家药品经营使用单位进行了飞行检查。现将飞行检查情况通报如下:

一、基本情况

检查组随机抽取康乐县9家单体药店和零售连锁门店、1家县级医疗机构、1家县级疾控中心、1家疾控中心、1家卫生院、1家个体诊所实施飞行检查。

二、存在的主要问题

通过飞行检查,药品经营使用单位主要存在以下问题:

(一)零售连锁门店和单体药店

1、甘肃德生堂医药科技集团有限公司临夏六店存在的主要问题有4条。一是冷链运输单收货方未签字;二是温湿度计未定期校验校对;三是未提供销售货物应税劳务清单发票;四是执业药师变更未悬挂变更注册证。

2、康乐县白云药店北苑店存在的主要问题有7条。一是企业未建立真实的温湿度检测记录;二是个别药品未按包装标示的温度储存要求储存(乳酸菌素片、阿西洛韦滴眼液等在常温下存放,现场温度22℃);三是质量管理人员对质量管理文件指导监督执行不力;四是企业未制定的年度培训计划;五是企业未建立员工健康档案;六是企业未对质量管理文件进行及时审核修订;七是药柜陈列的药品存在混垛情况。

3、康乐县百姓大药房存在的主要问题有6条。一是个别药品未按温度储存要求储存(洋托拉唑钠肠溶衣片等在常温下存放);二是16407 药品存放存在混垛情况;三是质量管理人员对质量管理文件指导监督执行不力;四是质量管理人员未开展药品质量管理教育和培训;五是企业制定的年度培训计划内容不全(未涉及相关药品管理法律法规和《药品经营质量管理规范》);六是企业未对质量管理文件进行及时审核修订(沿用旧版药管法48、49条假劣药品条款,质量管理文件中计算机管理系统与实际应用的系统不一致)。

4、康乐县保和堂大药房存在的主要问题有8条。一是处方药与非处方药未分类存放;二是个别药品未按包装标示的温度储存要求储存(复方氨酚烷胺胶囊、感冒软胶囊等,现场温度22℃);三是质量管理人员对质量管理文件指导监督执行不力;四是企业未制定的年度培训计划;五是企业未建立培训档案;六是药柜陈列的药品存在混垛情况;七是企业未建立中成药、化学药制剂、抗生素制剂养护记录;八是营业人员未佩戴工作牌。

5、康乐县康博大药店存在的主要问题有8条。一是企业人员未接受相关法律法规及药品专业知识技能培训;二是冷链温控单双方未确认签字;三是处方药与非处方药未分类陈列(黄芪颗粒);四是质量管理人员对质量管理文件指导监督不力;五是企业为制定年度培训计划,截止2021年7月27日培训一次;六是药品零售操作规程不全,仅有采购、验收、陈列、销售规程;七是销售货物应税劳务清单发票不全;八是处方药未凭处方销售(6月25日后未收集处方)。

6、康乐县圣德康医药用品有限公司存在的主要问题有6条。一是个别药品未按温度储存要求储存(乳酸菌素片等在常温下存放);二是处方药开架销售和陈列(银杏叶片等);三是质量管理人员对质量管理文件指导监督执行不力;四是企业负责人对员工未开展药品质量管理教育和培训;五是企业未制定的年度培训;六是企业未对质量管理文件进行及时审核修订。

7、康乐县天元医药超市存在的主要问题有7条。一是冷链温控单双方未确认签字;二是药品与非药品未分类陈列(药品与奶粉);三是特殊管理药品未严格执行特殊药品管理要求(氨酚待因1,销售1盒,未收集处方及销售登记);四是质量管理人员对质量管理文件指导监督执行不力;五是企业制定的年度培训计划内容不全(对新药管法等内容未做安排);六是企业未对质量管理文件进行及时修订(沿用旧版药管法48、49条假劣药品条款);七是处方药未凭处方销售(氨酚待因1销售1盒,未收集处方)。

8、康乐县众康医药超市存在的主要问题有10条。一是企业从业人员接受相关法律法规及药品专业知识技能的培训与《规范》的要求不符(未对新修订的的药品管理法及医疗器械监管条例进行培训);二是企业未建立真实、准确、有效和可追溯的药品销售记录(复方甘草片);三是企业未严格执行特殊管理药品的管理要求(复方甘草片);四是质量管理人员督促药品管理的法律法规及《规范》要求执行不力;五是质量管理人员对质量管理文件指导监督执行不力;六是企业制定的年度培训计划;七是培训工作记录及档案不全;八是企业未对质量管理文件进行定期审核和修订;九是养护人员未定期汇总、分析养护信息;十是处方药未凭处方销售(复方甘草片等)。

9、康乐县康复大药房一分店存在的主要问题有3条。一是未对计量器具戥子进行检定;二是企业未制定的年度培训计划;三是企业对质量管理文件未定期审核修订。

(二)医疗机构

康乐县虎关乡卫生院存在的主要问题有2条。一是药品阴凉设备与医院规模不相适应;二是个别需阴凉保存的药品在常温下存放(镇咳宁糖浆、大黄通便颗粒)。

三、工作要求

(一)高度重视问题整改工作。康乐县局要针对州局飞行检查发现的问题,逐一列出清单,严格对照核查,一项一项抓好整改,确保所有问题全部整改到位。同时要举一反三,补足短板,持续加大对药品经营、使用单位的监督检查力度,靠实监管责任,严格落实药品经营、使用单位主体责任,督促问题单位切实整改存在的问题,对经多次督促检查整改不到位或者拒不整改的问题单位,必须从严查处。对医疗机构存在的问题及时通报同级卫生健康部门处理。整改结果于9月15日前报州局。

(二)全面深入推进专项整治工作。按照州局部署安排,持续高质量推进执业药师“挂证”专项整治、居民家庭过期药品回收工作专项、药品网络销售违法违规行为专项整治、可用于医疗美容药品专项整治、特殊药品和含兴奋剂药品经营专项检查等专项整治工作。要严格落实属地监管责任,做到自查整改到位、落实责任到位、检查责任到位,确保专项检查工作取得实效。

(三)严格日常监督检查。加强药品流通领域日常监管,认真组织日常监督检查工作,将药品流通领域专项检查和日常监督检查紧密结合,做到同安排同部署同检查,切实加大执法检查力度,持续规范药品市场秩序。

 

                       临夏州市场监督管理局

                         2021年8月30日

(公开属性:主动公开)