通知公告

索引号: 20190703141610 生成日期: 2019-07-03 14:16:10
信息名称: 关于进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 发布机构:

关于进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知


州市201977

 

关于进一步开展无菌和植入性医疗器械

监督检查的通知

 

县(市场监督管理局,州市场监管综合行政执法队

  为加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实经营企业和使用单位质量安全主体责任,保障公众用械安全有效,根据甘肃省药监局综合处关于进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知甘药监综发〔2019〕11号)要求,现结合我州实际,进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下:

  一、检查目标

  (一)医疗器械经营企业和使用单位严格落实质量安全主体责任,严格依照法规和规章从事经营、使用活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

  (二)各县()市场管局要认真履行监管职责,全面加强医疗器械经营使用环节监管,依法严厉查处违法违规行为,保证公众用械安全。

  (三)保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规章、标准得到有效执行,涉械单位的法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

  二、检查范围

  市场监管局负责本辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构实施监督检查,配合州市场监管局开展对无菌和植入性医疗器械批发企业和二级以上医疗机构的飞行检查。

  三、检查重点

  检查涉械单位《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规章、规范、标准要求是否得到全面有效落实。

   (一)流通环节检查重点1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否按照经营规范要求进行自查,并提交报告;(8是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

   (二)使用环节检查重点1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否对医疗器械质量管理工作进行自查,并形成报告;(8是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

    四、检查方式

  (一)单位自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、2),由企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月30前,经营企业和医疗机构的自查表送当地县(市)市场监管局其中批发企业和二级、三级医疗机构自查表还要送州市场监督管理

  (二)监督检查。(1)县(市)市场监管要抽取本行政区域不少于15%的经营、使用无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展监督检查。批发企业和二级以上医院要重点检查。对未提交自查报告自查报告弄虚作假的,应当严格检查违法违规行为的从重处罚。(2)发现非法经营、使用注射用透明质酸钠等产品利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、虚假宣传,无证经营和经营无证医疗器械违法违规行为,要依法严肃查处。

  (三)督查督导州市场监管局会同州市场监管综合行政执法队对各县(市)工作开展情况进行督导检查,随机抽取部分经营、使用单位,对其自查情况和监督检查情况进行核查

  五、工作要求

  (一)高度重视,落实属地监管责任。各县(市)局切实深化风险管理意识,采取有效措施,落实属地管理责任,全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管,督促指导经营企业和医疗机构落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。各县(市)局于5月10日前将本局分管领导、具体负责人名单(见附件5)报州市场监管局。

  (二)完善机制,拓宽发现问题渠道。各县(市)局要通过各种渠道,收集安全风险信息,适时开展一次安全形势分析,研判风险状况、采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力。要加强舆情监测,及时回复投诉举报,并从中挖掘案件线索,扩大监管成效

  (三)严格履职,确保检查落到实处。各县(市)局要精心安排、突出监管重点,把有限的监管力量运用到监管重点上,确保检查工作取得实效。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,将建议相关部门追究责任。

  (四)及时报告,严厉查处违法违规行为。各县(市)局要2019年11月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送州市场监管局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况(统计表见附件4)、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

  联系人:张雯娟

  电  话:0930-6216381(传真)  6229381  

      箱:lxyjylqxk@163.com

附件:1.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表  

          2.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表

          3.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督

             检查情况汇总表

                 4.临夏州医疗器械监管人员统计表

                      临市监〔2019〕77号(附件).doc

 

            临夏州市场监督管理局

            2019年4月29日