临夏州市场监管局对州内药品上市许可持有人落实药品不良反应监测情况进行督导检查
为进一步推动我州药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实药品不良反应监测和报告主体责任,提高持有人药品不良反应监测和风险管理能力,4月3日,州市场监管局联合临夏市市场监管局,对甘肃龙康制药厂落实药品不良反应报告和监测工作情况进行了现场督导检查。
检查人员通过听取汇报、查阅资料、现场提问等方式,从机构设置、人员配备、制度建设、学习培训、文件记录、风险评估控制等方面进行了全面检查。对检查中发现的问题和不足,及时提出整改建议并督促整改。
检查过程中,检查人员对持有人在不良反应监测工作中存在的疑惑和问题耐心解答,对持有人主动收集药品不良反应信息、按时上报药品不良反应报告等方面提出了具体要求,并进行现场培训指导,为持有人更好开展药品不良反应监测工作理清了思路,提出了建议。
通过此次检查,极大提升了持有人不良反应报告和监测的积极性和主动性,进一步强化了持有人的主体责任意识。下一步,州市场监管局将进一步加强对药品不良反应监测工作的督导检查,不断提升全州药品不良反应监测能力,切实保障公众用药安全。