抓源头治理  排风险隐患

促企业规范  护用械安全

——临夏州市场监管局“三加强、三举措”开展第一类医疗器械生产企业监督检查

今年以来，临夏州市场监管局持续加强第一类医疗器械生产企业监管，强化“两个责任”全面落实，督促指导企业健全完善有效运行质量管理体系，努力保障第一类医疗器械产品质量安全。

加强工作谋划，上下联动聚合力。年初，州市场监管局及时制定印发《2024年医疗器械监督管理工作要点》《2024年临夏州医疗器械生产监督检查计划》。同时，按照“双随机、一公开”工作要求，充分发挥监管执法合力作用，州、县（市）两级执法人员统一行动、密切配合、联合执法，有效提升了医疗器械监管的协同检查、联合执法能力，保障了此项工作的顺利开展。

加强督促指导，突出重点排风险。结合风险隐患排查治理工作，以完成备案的第一类医疗器械生产企业为主要对象，围绕原材料采购管理、生产过程记录可追溯性以及产品检验能力等方面，对梳理出的企业从业人员学习培训不深不实，留存的相关记录不完整等问题，现场对企业进行规范指导，要求企业健全完善质量管理体系，严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，依照产品技术要求组织生产，切实保障产品安全可控。目前，共检查一类医疗器械生产企业3家，现场出具检查报告3份，提出整改建议15条，责令企业按期完成问题整改。

加强宣贯教育，多措并举促规范。按照边检查、边宣贯、边规范的原则，检查的同时，向企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位从业人员宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，要求企业将规定的学习贯彻落实纳入日常监督检查内容，落实质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。

下一步，临夏州市场监管局将充分发挥飞行检查、日常监管、风险会商等机制作用，狠抓源头管理，强化主体责任落实，努力提升辖区医疗器械生产企业质量监管水平，全面筑牢医疗器械质量安全防线。