“监管普法”两手抓  守护健康不松“械”

——临夏州市场监管局开展定制式义齿及口腔科医疗器械使用质量监督专项检查取得阶段性成效

为持续推进药品安全巩固提升行动深入开展，进一步规范口腔诊所医疗器械使用行为，确保医疗器械质量安全。今年以来，临夏州市场监管局结合实际，对辖区内综合医院、口腔科专科诊所加强监督检查，严厉打击违法违规行为，全力保障群众用械安全。

严格执法，彰显监管力度。以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器（设备）等为重点检查产品，随机对辖区内的综合医院、口腔诊所开展了“体检式”监督检查。一查使用单位口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立，是否严格按制度执行。二查口腔诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械，是否建立完整的购进验收记录并保存购进发票。三查口腔诊所使用的定制式义齿购进渠道是否合法，是否建立完整的进货查验记录、记录信息是否有效追溯，使用的设施设备是否合法有效。四查从业人员医疗器械专业知识和法律法规学习记录是否全面，专业知识是否熟知，质量观念是否加强，法律意识、责任意识是否浓厚。目前，共检查综合医院、口腔诊所612家次，下达责令整改通知书13份，排查、梳理、消除各类风险隐患13条，立案查处6起，罚没款1.3万元，有效震慑了违法违规行为。

深入普法，彰显监管温度。检查过程中，执法人员通过现场宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，指导综合医院、口腔科专科诊所健全质量管理制度，完善台账档案，提高了企业从业人员的法律意识、质量意识、责任意识和安全意识，确保使用的医疗器械质量安全，从源头上减少违法违规行为的发生。

下一步，临夏州市场监管局将持续加强综合医院、口腔专科诊所等医疗器械使用单位的监督检查力度，严格把好入“口”关，织密织牢安全网，及时排查化解风险隐患，全力规范医疗器械使用行为，切实保障群众用械安全。