全力开展隐患排查治理  全面筑牢监管安全防线

——临夏州市场监管局“三措三提”开展医疗器械风险隐患排查治理工作成效明显

今年上半年，临夏州市场监管局根据省药监局安排部署要求，着重加强医疗器械全生命周期质量安全动态监管，全力排查医疗器械安全隐患，全方位筑牢医疗器械安全底线，将药品安全巩固提升行动不断推向深入，确保行动落地见实效。

加强工作谋划，提升协同联动能力。结合辖区监管工作实际，年初，州市场监管局制定印发《医疗器械监督管理工作要点》《医疗器械经营使用监督检查工作计划》《关于加强相关领域医疗器械监管工作的通知》，及时召开行动部署推进会，明确职责分工、分解工作任务、细化工作举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，有力推进了药品安全巩固提升行动顺利开展。

坚持问题导向，提升隐患排查水平。紧盯重点产品，做到有的放矢。以无菌和植入类医疗器械、口腔科定制式义齿产品、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品等作为重点检查产品，排查重点检查对象，主抓薄弱环节。按照“双随机、一公开”要求，以日常检查问题较多、整改不及时不规范、被多次处罚的企业、医疗机构为重点检查对象，采取联合检查和线索收集后的飞行检查为重点，发现一批，整治一批，狠抓了医疗器械安全薄弱环节。

采取多种举措，提升企业质量安全。一是强化日常检查，规范企业经营使用行为。督促医疗器械经营使用单位进一步整改完善购进、销售、存储、使用各个环节存在的问题，提升企业质量安全意识。截至目前，共检查医疗器械经营使用单位1620家次，对97家医疗器械网络经营主体开展线上巡查，发现风险隐患21条，已完成整改21条。二是强化培训宣贯，提升企业主体责任。围绕医疗器械企业落实质量安全主体责任监督管理相关规定，持续开展面向关键核心岗位人员的法律法规宣贯培训，督促企业强化法治意识。今年以来，已连续开展医疗器械批发经营企业、使用单位从业人员培训等集中约谈会、培训会81场次，参与人数810人次。三是强化严格执法，倒逼企业落实主体责任，全面整改到位。截至目前，共出动执法人员1938人次，查办医疗器械违法违规案件21件，收缴罚没款2.42万元。

下一步，临夏州市场监管局将围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的工作思路，全面铺开、稳步推进药品安全巩固提升行动，全方位夯实医疗器械安全监管底线，切实保障群众用械安全。