落实主体责任 筑牢安全防线

——临夏州市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查

为扎实开展药品安全巩固提升行动，加强对医疗器械生产企业的监管，提高医疗器械生产企业质量管理意识，进一步强化医疗器械生产企业产品质量源头管理，临夏州市场监管局全面落实“四个最严”要求，对辖区内的第一类医疗器械生产企业进行了专项检查。

一是强化企业主体责任落实。要求医疗器械生产企业认真执行《医疗器械生产质量管理规范》，不断提升企业法律意识、责任意识、风险意识、质量意识、诚信意识。督促企业切实加强企业内部管理，抓源头把关、抓制度落实、抓重点排查、抓工作到位、抓质量落实，实现医疗器械生产企业内部管理的科学化、制度化和规范化，满足产品可追溯要求，确保产品质量安全。

二是强化各环节责任落实。检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，核查企业生产的产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致以及说明书标签是否符合法规要求，查看供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等。

对检查中发现的问题，执法人员当场下达责令改正通知书，要求限期整改。通过此次专项检查，进一步提升了辖区医疗器械生产企业质量监管水平，有效保障了医疗器械产品质量安全。