临夏州市场监管局“三项措施”强化医疗器械飞行检查
为加强医疗器械质量安全监管,进一步提升医疗器械经营企业责任意识、质量意识和风险意识,着力规范经营行为,有效防范和化解医疗器械质量安全风险隐患,全力保障群众用械安全,临夏州市场监管局从7月下旬开始,采取“以查带教、以帮促学、共同提高”的方式,对辖区内的36户医疗器械经营企业开展了飞行检查。
一是聚焦工作重点,严格监督检查。按照“双随机、一公开”工作要求,对2023年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》及2023年飞行检查中查处问题较多的36户企业组织开展飞行检查。检查人员依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规,聚焦重点品种、重点环节,紧盯关键风险点,逐一排查安全风险隐患。重点从医疗器械经营企业质量管理体系文件执行,计算机信息管理系统运行,医疗器械储存运输温湿度监测,医疗器械购销存记录、票据、数据是否完整可追溯,是否按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、保养、维护并予以记录,从业人员培训情况等方面开展了实地检查指导。
二是强化宣传引导,提升管理水平。此次飞行检查,坚持监管与教育相结合,边检查、边规范、边宣传。检查过程中,面向企业法定代表人、企业负责人和质量负责人,就医疗器械方面的法律法规、规章规范等进行现场提问,督促各医疗器械经营企业全面落实主体责任,强化法治意识,全面抓好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的学习贯彻执行,进一步健全完善医疗器械购进验收记录、销售记录、人员培训等管理制度,认真做好风险隐患自查,及时消除风险隐患。
三是加强帮助指导,确保整改到位。此次飞行检查,共检查医疗器械经营企业36家,现场出具检查报告36份,提出整改要求108条。从检查结果来看,大部分经营企业总体运行情况良好,抽查的医疗器械产品购进渠道合规,产品注册证信息齐全,储存环境符合标识标签和说明书要求。但个别企业从业人员存在学习培训不深不实,进货查验记录不完整,储存医疗器械堆垛不规范等问题,对此现场进行了规范指导,并责令企业按期完成问题整改,保障医疗器械经营环节质量安全。
通过本次飞行检查,企业的主体责任意识得到进一步增强,安全风险得到有效管控。下一步,临夏州市场监管局将结合日常监管,持续压紧压实属地监管责任,及时跟进问题整改情况,引导企业严格落实主体责任,强化日常管理,全力守牢医疗器械安全底线。