关于印发《临夏州推进实施医疗器械唯一标识

工作方案》的通知

临州市监〔2022〕36号

各县（市）市场监督管理局、卫生健康局、医疗保障局：

    现将《临夏州推进实施医疗器械唯一标识工作方案》印发你们，请遵照实施。

临夏州市场监督管理局        临夏州卫生健康委员会

临夏州医疗保障局

2022年2月16日

（公开属性：主动公开）

临夏州推进实施医疗器械唯一标识工作方案

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，加快推进医疗器械唯一标识实施，根据甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会、甘肃省医疗保障局《关于印发<甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案>的通知》（甘药监发〔2021〕184号）要求，结合临夏州实际，制定本工作方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化可追溯管理，推进医药、医疗、医保等领域的衔接应用和全链条联动，提高监管效能，切实保障公众用械安全有效。

二、目标任务

（一）全面建立唯一标识。督促相关企业和单位做好医疗器械唯一标识实施工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予，对接国家、省药监局医疗器械唯一标识数据库，实现数据上传、下载和共享功能。

（二）深入拓展标识应用。拓宽、扩大实施医疗器械唯一标识的参与度和覆盖面。推进唯一标识在医疗器械生产经营、招标采购、支付结算、临床使用、不良事件监测与报告、产品召回和售后服务等各环节的应用和数据共享。

（三）构建完整追溯体系。推动建立覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系，协调推进医疗器械唯一标识信息化平台建设和应用，实现医疗器械审评审批、生产经营、招标采购、临床使用、日常监管等信息平台的数据共享，建成产品信息真实准确、全程可追溯的医疗器械追溯体系。

（四）建成“三医”联动纽带。加强部门沟通，确保医疗器械唯一标识在医药、医疗和医保等领域的衔接应用，实现医疗器械相关数据共享，促进医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理效能同步提升。

三、实施范围

（一）实施品种。根据《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定，从今年1月1日起，对第一批9大类69个品种的医疗器械纳入实施唯一标识范围；根据《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）规定，从今年6月1日起，对所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入实施唯一标识范围。

（二）实施单位。临夏州辖区内经营或储运上述医疗器械产品的医疗器械经营企业和第三方物流企业；州级（含）以上医疗机构。鼓励州内其它医疗器械生产经营企业和医疗机构积极参与实施医疗器械唯一标识工作。

四、职责分工

（一）州市场监督管理局。负责统筹指导全州医疗器械唯一标识实施相关工作。负责组织辖区内医疗器械经营企业积极应用唯一标识，协调辖区内医疗机构参与实施唯一标识，推进医疗器械唯一标识的扫码应用。鼓励州内医疗器械注册人按要求开展医疗器械唯一标识工作。梳理汇总医疗器械唯一标识在经营使用环节的问题，提出改进意见建议。协调有关单位解决实施过程中的相关问题。做好与省药监局的工作衔接。

（二）州卫生健康委员会。负责指导督促医疗器械唯一标识在全州辖区内医疗机构应用。加强医疗器械在临床应用中的规范管理。做好与省卫生健康委员会的工作衔接。

（三）州医疗保障局。负责督导推动医疗器械唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用。加强医保医疗器械分类、代码与医疗器械唯一标识的关联使用。做好与省医保局的工作衔接。

（四）县（市）市场监督管理局。督促辖区内医疗器械经营企业积极应用唯一标识，协调辖区内医疗机构参与实施唯一标识，推进医疗器械唯一标识的扫码应用。鼓励辖区内医疗器械注册人按要求开展医疗器械唯一标识工作。梳理汇总本县（市）医疗器械唯一标识在经营使用环节的问题，提出改进意见建议。做好与州市场监管局的工作衔接。

（五）县（市）卫生健康局。负责督促指导医疗器械唯一标识在辖区内医疗机构应用。加强医疗器械唯一标识在临床应用中的规范管理。做好与州卫生健康委员会的工作衔接。

（六）县（市）医疗保障局。负责督促推进医疗器械唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用相关工作。做好与州医疗保障局的工作衔接。

（七）医疗器械经营企业和第三方物流企业。负责医疗器械经营、储运业务中应用唯一标识，完成唯一标识数据库与业务系统的对接，做好代码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。做好与医疗器械注册人、医疗机构及监管部门配合工作。

（八）医疗机构。负责按照实施品种的范围，加强医疗器械唯一标识在采购管理、临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中的应用，实现唯一标识在医疗器械管理、临床使用、医保等计算机系统中的全面使用，做到全程一码记录，实现医疗器械产品在临床环节的可追溯。

五、组织保障

为加强全州医疗器械唯一标识工作的组织领导和统筹协调，确保相关工作顺利开展，州市场监管局、州卫生健康委和州医保局及相关单位成立临夏州推进实施医疗器械唯一标识工作统筹协调小组（以下简称协调小组），作为议事协调机构。协调小组下设综合协调、临床应用、技术服务、信息化建设等4个专业工作组（协调小组及专业工作组组成及职责详见附件）。

六、进度安排

（一）准备阶段（2022年3月15日前）

面向全州实施企业和单位，组织开展集中专题培训，明确实施目标、标准、方法、要求和流程。各实施单位积极组织开展医疗器械唯一标识管理、实施工作培训。（州市场监管局牵头，协调小组具体承担，各实施单位组织）

（二）推进实施阶段（2022年3月16日至5月20日）

各单位按照职责分工，积极推进医疗器械唯一标识的实施应用，确保唯一标识各项工作全面落实。

1.医疗器械经营企业和第三方物流企业积极推进实施医疗器械经营、储运业务中应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。2022 年6月1日以后生产的第三类医疗器械在州内经营、储运的，须提供唯一标识信息，利用唯一标识进行管理。(医疗器械经营企业和第三方物流企业负责)

2.医疗机构实现唯一标识在医疗器械采购、管理、临床使用等环节的应用，2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械无唯一标识信息的，不得进行采购并使用。鼓励州级以下医疗机构应用唯一标识采购、管理第三类医疗器械。(医疗机构负责)

3.在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。推动目录准入、支付管理、带量招标等透明化、智能化。2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购。(州医保局、医疗机构按职责分工负责)

各相关单位要积极跟进唯一标识实施进展，收集相关问题，督促指导实施单位开展唯一标识相关工作。(州市场监管局、州卫健委、州医保局、协调小组按职责分工负责)

（三）督导总结阶段（2022年5月20日至5月30日）

1.医疗器械经营企业和第三方物流企业围绕医疗器械经营、储运业务中唯一标识应用，唯一标识信息协同平台与计算机信息管理系统对接，以及建立工作流程和管理制度等情况进行总结，提出意见建议，形成书面报告报州市场监管局。

2.医疗机构围绕唯一标识在采购验收、临床使用、日常管理、费用结算中的应用，唯一标识与医疗器械管理、临床使用等系统之间的衔接，以及建立工作流程和管理制度等情况进行总结，形成书面报告按要求分别报州卫健委、州医保局、州市场监管局。

3.各单位采取督查、联合检查等形式，对实施医疗器械经营企业、医疗机构唯一标识相关工作完成情况进行督导检查，根据检查情况形成书面检查报告。(各级市场监管部门、卫健部门、医保部门实施)

4.各单位要认真总结唯一标识的应用模式、经验，通报医疗器械唯一标识在各领域实施情况。各级市场监管部门、卫健部门、医保部门按职责分工总结，并对口上报上级部门。（2022年9月15日前完成）

七、工作要求

（一）加强组织领导。实施医疗器械唯一标识是一项重要的系统性工程，涉及面广、工作量大、牵扯单位多、影响深远，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，是进行常规和应急医用物资管理的重要抓手。各相关单位要充分认识实施唯一标识的重要意义，根据统一部署，成立工作专班，指定专人负责，对照责任分工，加强协调配合，确保各项工作如期顺利完成。

（二）加强协作配合。医疗器械唯一标识系统实施工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，协调小组成员单位应积极沟通，不定期召开沟通协调会，及时研究问题，形成解决方案，保障实施工作的有序开展。各相关单位应按照本方案进度安排，加强协作配合，加强信息互通和资源共享，认真做好涉及本单位的相关工作，形成工作合力。

（三）深化巩固成果。在确保如期完成国家药监局、国家卫生健康委员会、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》和甘肃省纳入实施第二批实施唯一标识范围的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）任务的基础上，各相关单位要不断深化拓展医疗器械唯一标识在本领域和本单位的拓展应用，积极参与基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

联系人：

州卫生健康委员会     王秀霞  0930-6212566

州医疗保障局         李晓民  0930-6214238

州市场监督管理局     王  澎  0930-6285848

电子邮箱：lxyjylqxk@163.com

附件：临夏州推进实施医疗器械唯一标识工作统筹协调小组组成及职责

附件

临夏州推进实施医疗器械唯一标识

工作统筹协调小组组成及职责

    一、统筹协调小组

　　负责组织医疗器械唯一标识推进实施，协调解决工作中的重大问题。协调小组实行工作会议制度，工作会议由组长单位组织召集，根据工作需要定期或者不定期召开。

组　长：马  伟   州市场监管局党组成员、副局长

赵仲辉   州卫生健康委员会党组成员、副主任   

马志超   州医疗保障局党组成员、副局长

副组长：杨  琨    州市场监管局四级调研员

韩志泳   州卫生健康委员会医政科科长

李晓民    州医疗保障局医药服务管理科主任科员

成  员：魏居清   州市场监管局药品总监、州药品化妆品

医疗器械不良反应监测中心负责人

杨  琦   州市场监管局政策法规科科科长

马晓芸   州市场监管局行政许可与注册登记科科长

马辉民   州市场监管局综合规划与宣传应急管理科科长

刘新波   州市场监管局科技与财务审计科科长

王秀霞   州卫生健康委员会医政科副科长   

刘继平   州医疗保障局医药服务管理科员

王  澎    州市场监管局医疗器械监管科副科长

二、专业工作组

统筹协调小组下设综合管理、临床应用、技术服务组、信息化建设等4个专业工作组。

（一）综合管理组：负责落实协调小组部署，宣传贯彻医疗器械唯一标识有关政策文件，组织实施医疗器械唯一标识工作，协调解决各相关单位实施医疗器械唯一标识工作过程中的有关问题，负责相关工作请示、报告、信息报送等日常事务性工作。        

组　长：杨  琨    州市场监管局四级调研员

成　员：王秀霞   州卫生健康委员会医政科副科长

李晓民    州医疗保障局医药服务管理科主任科员         

马辉民   州市场监管局综合规划与宣传应急管理科科长

王  澎    州市场监管局医疗器械监管科副科长

（二）临床应用组：负责指导医疗器械唯一标识在临床工作中的应用。

组　长：王秀霞   州卫生健康委员会医政科副科长

成　员：刘继平   州医疗保障局医药服务管理科科员

马小舰   州卫生健康委员会医政科科员

（三）技术服务组：负责医疗器械唯一标识相关技术标准的宣贯培训，协调指导相关标准的应用，收集实施过程中的问题并协调解决。

组　长：杨  琨    州市场监管局四级调研员

成　员：刘继平   州医疗保障局医药服务管理科科员 

刘新波   州市场监管局科技与财务审计科科长

王  澎   州市场监管局医疗器械监管科副科长

（四）信息化建设组：负责收集各方信息化需求，研究解决相关的问题等。

组　长：杨  琨    州市场监管局四级调研员

成　员：王秀霞   州卫生健康委员会医政科副科长   

陈锦波   州医疗保障局信息中心主任

马辉民   州市场监管局综合规划与宣传应急管理科科长

王  澎    州市场监管局医疗器械监管科副科长