临夏回族自治州市场监督管理局
第一类医疗器械备案变更信息公告
（2024年 第3号）
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》的有关规定，积石山县鸿毅生物科技有限公司提交的第一类医疗器械变更资料，经我局审查，资料符合变更规定，现将产品变更信息予以公告。
临夏回族自治州市场监督管理局
2024年9月24日
第一类医疗器械备案信息变更表
变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 |
备案人名称 | 积石山县鸿毅生物科技有限公司 | |
备案人组织机构代码/统一社会信用代码 | 91622927MACTJPPG7A | |
备案人注册地址 | 甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内 | |
生产地址 | 甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内 | |
产品名称 (产品分类名称) | 棉片 | |
型号/规格(包装规格) | 1.1 干型、湿型(I 型、II 型、III型)；产品规格 | 1.1干型、湿型(I 型、II 型、III 型)；产品规格 |
1cm×1cm、2cm×2cm、2cm×3cm、3cm×3cm、4cm×4cm、4cm×5cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8c m、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm 、15cm×15cm、15cm×18cm、18cm×19cm、19cm×20cm、20cm×21cm、21cm×22cm 、22cm×23cm、24cm×25cm、29cm×30cm。 | 1cm×1cm、2cm×2cm、2cm×3cm、3cm×3cm、4cm×4cm、4cm×5cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13c m×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、15cm×18cm、15cm×20cm、15cm×21cm、18cm×19cm、19cm×20 cm、20cm×21cm、19cm×22cm、21cm×22cm、0cm×23cm、20cm×22cm、22cm×23cm、24cm×25cm、29cm×30cm、13cm×18cm、12cm×18cm、14cm×18cm、25cm×30cm、20cm×20cm、14cm×17cm、12cm×17cm、13cm×17cm | |
产品描述 （主要组成部分） | 包括吸水性材料，I 型吸水性材料为脱脂棉、II 型吸水性材料无纺布、III 型吸水性材料为木纤维棉或竹纤维棉。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | |
产品有效期 （体外诊断试剂适用） | 3 年 | |
医疗器械备案号 | 甘临械备20230005号 | |
申请变更原因及变更依据文件 | 因市场需求，增加产品规格型号。 |
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