今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。

一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。

二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。

三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。

四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。

五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。

七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。

八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。

九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。

十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。

十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。

下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。

为贯彻落实《质量强国建设纲要》《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》精神和省上关于质量、知识产权工作的部署要求，进一步推行企业首席质量官制度，加强知识产权保护，提升质量管理和知识产权保护水平，9月18日，临夏州市场监管局举办了全州首席质量官质量强州建设暨知识产权保护培训班。

为了提升培训质量，培训班邀请方圆标志认证集团甘肃有限公司总经理崔成良，为大家做了题为《加强全面质量管理，促进质量强州建设》的授课。授课围绕首席质量官的发展历程及使命担当、全面质量管理、“拢字号”品牌认证、质量奖申报等方面进行了深入讲解与研讨。并结合我州实际，对如何深入推进“质量强链标准稳链知识产权延链行动”、积极发挥企业首席质量官作用进行了详细讲解。培训班上，还对新增规上企业质量负责人、新聘用及还未参加过培训的相关企业的首席质量官进行了业务考试。考试成绩合格的学员将获颁首席质量官任职培训证书。

培训班上，州知识产权保护中心负责人做了题为《高价值发明专利培育及专利转化运用》的授课。课程立足宏观视角，深入剖析企业知识产权保护与新质生产力发展之间的紧密联系，深刻阐明知识产权保护在推动经济高质量发展进程中的关键作用，极大地拓宽了学员们的思维视野。

培训班现场气氛热烈，学员们积极参与质量标杆经验交流，学习、分享质量管理先进经验，学习效果明显。学员们纷纷表示，培训不仅拓宽了视野，掌握了实用的质量管理方法和技能，还提高了抗质量风险的防控能力，为企业质量发展提供了方向。

下一步，临夏州将加大首席质量官制度宣传推广力度，鼓励引导更多企业建立健全首席质量官制度，牢固树立“质量第一”意识，持续开展重点产业链供应链质量提升行动，积极营造共建共享质量强州的浓厚氛围，为高质量发展进一步夯实质量基础。

全州市场监管系统负责质量发展工作分管负责人、业务人员及全州123户规上企业首席质量官（质量负责人）等140人参加培训。

为全面贯彻落实《质量强国建设纲要》部署，深入推进全民质量行动，9月5日，临夏州、市市场监管局联合在临夏市中天健广场开展了“加强全面质量管理、促进质量强国建设”为主题的2025年“质量月”宣传活动。

活动现场，工作人员通过设立宣传咨询台、悬挂条幅、摆放展板等形式，向群众发放宣传资料，解读《质量强国建设纲要》，积极宣传消费品召回、品牌建设、产品质量、计量标准、认证认可、食品药品等与群众生活密切相关的质量知识，传递质量理念，营造政府重视质量、企业追求质量、社会崇尚质量、人人追求质量的良好氛围。活动现场，还展示了查处没收的部分质量不合格及非法改装的电动自行车产品。州市场监管综合行政执法队工作人员向广大群众讲解了电动自行车与电动摩托车在产品结构、主要性能、政策法规等方面的区别。结合国家相关标准要求，详细介绍了电动自行车外廓尺寸、反射器、蓄电池安装、行驶速度等结构以及性能等方面国家标准的具体要求，并就群众提出的产品主要性能是否符合标准要求、如何辨别是否经过非法改装、如何登录“全国认证认可信息公共服务平台”查询3C强制性认证证书真伪、怎样购买到合格电动自行车产品等电动自行车质量方面的疑难问题进行了一一解答，有效提升了群众的质量意识和维权能力。活动现场气氛热烈，发放宣传资料400余份，接待群众咨询30余人次，宣传工作取得了良好效果。

下一步，全州市场监管系统将采取线上线下相结合的方式，持续深入开展“质量月”宣传活动，普及全面质量管理先进理念和方法，强化质量监管，切实把质量工作融入日常、抓在经常，以实际行动助力质量强州建设。

为全面摸清“陇字号”品牌资源底数，推动标准化知识普及，助力甘肃经济高质量发展，甘肃省标准化研究院于5月27日至30日在临夏州开展了“陇字号”品牌资源普查暨标准化进基层巡讲活动。

标准化进基层巡讲活动中，对全州30余家企业管理人员和州、县（市）相关从业人员进行了标准化知识培训和讲座，进一步提高了基层对标准化工作的认识和重视程度，增强了基层标准化工作能力。

“陇字号”品牌认证联盟秘书处组建的专业普查团队，召开了相关行业主管部门参加的座谈会，随后深入全州18家具有本地特色、品质优良、市场竞争力强的产品和服务品牌的企业进行全面梳理和调查。

此次“陇字号”品牌资源普查暨标准化进基层巡讲活动，是甘肃省标准化研究院服务地方经济社会发展的重要举措，对于加强我州“陇字号”品牌建设，提升标准化水平，推动临夏经济高质量发展具有重要意义。

强化培训引导    赋能质量发展

——临夏州市场监管局组织召开质量强州建设工作培训会议

为深入学习贯彻习近平总书记关于质量工作的重要论述精神，全面落实《质量强国建设纲要》，促进质量强企、质量强链、质量强县（市）工作迈上新台阶，推动我州质量强州建设各项任务落地落实，5月27日，临夏州市场监管局组织召开了质量强州建设工作培训会议。

本次培训会议邀请省市场监管局相关业务处室负责人，围绕发展新质生产力、质量强省主要工作、产业链供应链联动提升、质量强企和质量强县工作主要方式方法等进行授课，内容丰富、组织严密，紧扣当前形势任务，重点突出“三强”主题，为后续工作提供了遵循和启示。

培训会议指出，要紧紧围绕质量强州战略，牢固树立“质量第一意识”，以此次培训为契机，保持持续学习的态度，不断提高质量素养和质量管理能力，提升全州质量整体水平，形成党委领导、政府主导、部门联动、企业主责、全社会参与的“大质量”工作格局。

下一步，全州市场监管系统将结合此次培训，持续强化质量人才队伍建设，加强专业培训，提高专业能力，时刻保持进取精神、拼抢精神、攻坚精神，以更广视野、更大格局、更高标准，全方位推进质量工作提质倍增，努力为经济社会高质量发展贡献更多智慧和力量。

州质量强州建设工作联席会议成员单位，州、县市市场监管局分管负责人及业务科室、股室负责人，州内重点企业首席质量官和质量负责人等共计120余人参加培训。

为进一步强化市场监管部门生态环境保护责任，有效推进大气污染防治工作，10月14日，州市场监管局召开2024年生态环境保护工作推进会，州局党组成员、副局长马建军主持会议，并就进一步抓好市场监管领域生态环境保护工作提出具体要求。

会上，传达学习了前三季度全省环境质量调度会暨大气污染“冬防”动员部署会精神、甘肃研究部署打好污染防治攻坚战成效考核问题整改工作精神、临夏州2024年上半年生态环境重点任务落实及重点问题整改工作调度会精神，通报了全州市场监管系统生态环境工作进展情况，并安排部署了下一步重点工作。

会议指出，要聚焦生态环境重点工作及关键性考核指标，全面细致梳理工作进展及完成情况，正视差距不足和短板弱项，切实增强做好生态环境保护工作的责任感和使命感，围绕污染防治攻坚、环保督察整改和大气污染冬防等重点任务，强化责任担当、突出重点领域，积极主动作为，持续加强统筹调度和跟踪督办，以更高标准打好污染防治攻坚战，持续改善生态环境质量，确保各项年度考核目标如期实现、重点工作任务高质量完成。

会议要求，相关科室要加强与县市局的沟通协调，按照《全州市场监管系统大气污染联防联控改善区域空气质量实施方案的通知》《全州市场监管系统2024年度大气污染防治工作方案》所明确的重点工作任务和职责分工，切实担负起市场监管部门在大气污染防治攻坚行动中的生态环保职责，督促县市局按时梳理汇总工作推进情况，主动报送工作进展。要高度重视环保督察反馈问题整改，加强督导督办、强化汇报衔接、压实整改责任，坚持举一反三、自查自纠，清单化、台账式推进问题有效整改，持续在堵塞漏洞、补齐短板上下功夫，全力推动问题整改清零。