政府信息公开
为更好地提供政府信息公开服务，方便公民、法人和其他组织（以下简称公开权利人）获取临夏州市场监督管理局依法公开的政府信息，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号，以下简称《条例》）、《甘肃省人民政府信息公开指南》和《临夏回族自治州人民政府信息公开指南》等有关规定，编制本指南。
一、主动公开
临夏回族自治州市场监督管理局将属于主动公开范围的政府信息，依法在规定的时限内予以公开。依照《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律、法规和国家有关规定，涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的政府信息不予公开。
（一）公开范围
依据《条例》第三章规定，应当主动公开的政府信息包括：
1.临夏州市场监管局的机构简介、机关职能、机构设置、领导班子分工、办公地址、办公时间、联系方式等情况；
2.临夏州市场监管局制定的规范性文件（需标注是否有效）以及规范性文件定期清理情况；
3.临夏州市场监管局相关法律法规、政策文件及政策解读等；
4.临夏州市场监管局相关政府信息公开年度工作报告；
5.需要公众广泛知晓或者需要公众参与决策的政府信息；
6.其他依照法律法规和国家有关规定应当主动公开的政府信息。
（二）公开形式
1.临夏州市场监管局网站（网址：https://scjg.linxia.gov.cn）
2.根据实际情况采用报刊、广播、电视、新闻发布会、公开专栏、电子显示屏、发放便民资料等方式进行公开。
3.积极运用“临夏州市场监管”微信公众号、今日头条、抖音等政务新媒体公开政府信息。
（三）公开渠道
网站：临夏州市场监管局网站 网址：https://scjg.linxia.gov.cn
微信公众号：临夏州市场监管
今日头条号：临夏州市场监管
抖音号：临夏州市场监管
政府信息公开查询点：1.临夏州市场监督管理局办公室 地址：甘肃省临夏市新华街政府统办楼2楼；
2.临夏州政务服务中心市场监管窗口 地址：甘肃省临夏市红园路彩陶馆安置楼一、二楼。
（四）公开时限
依据《条例》规定，属于主动公开范围，以州市场监督管理局名义发布的政府信息，应当自该信息形成或者变更之日起20个工作日内及时公开。法律法规对政府信息公开的期限另有规定的，按规定执行。
二、依申请公开
除上述主动公开的政府信息外，公民、法人或者其他组织可以向本机关申请获取相关政府信息。本机关自收到申请之日起20个工作日内予以答复（需要延期答复的将及时告知申请人，且延期的时间不超过20个工作日）。
公众向本机关提交的政府信息公开申请按以下方式办理：
（一）受理机构
临夏州市场监管局办公室负责受理公众提交的政府信息公开申请。
办公地址：临夏市新华街政府统办楼2楼。
咨询时间：周一至周五，上午08:30-12:00，下午14:30-18:00(法定节假日、公休日除外)。
咨询电话：0930-6216381。
传真号码：0930-6287029。
邮政编码：731100。
电子邮箱：lxzscjgj@163.com。
（二）申请方式
提出申请
申请人申请公开临夏州市场监管局信息，应填写《政府信息公开申请表》（见附件）（以下简称《申请表》）。《申请表》可以在受理机构处领取或自行复制，也可以在临夏回族自治州市场监督管理局网站(网址：scjg.linxia.gov.cn)“政府信息公开栏目”下载。申请人可通过受理机构的联系电话咨询相关申请手续。
申请人提出的政府信息公开申请应当真实载明下列内容：
1.申请人的姓名或者名称、身份证明、联系方式;
2.申请公开的政府信息的名称、文号或者便于受理机构查询的其他特征性描述;
3.申请公开的政府信息的形式要求，包括获取信息的方式、途径。
个人提出申请时，应当同时提供身份证复印件。法人或者其他组织提出申请时，应当同时提供统一社会信用代码证复印件或营业执照复印件。
（三）申请渠道
1.信函申请。申请人通过信函方式提出申请的，应当在信封的显著位置标注“政府信息公开申请”字样，将申请邮寄至受理机构。
2.当面申请。申请人可以到受理机构申请获取政府信息，并填写《申请表》。书写有困难的可以口头申请。
3.传真申请。申请人可通过传真方式向受理机构发送申请表。
4.互联网申请。申请人可在政府网站上填写电子版《申请表》，通过电子邮件方式发送至受理机构的电子邮箱。申请人可通过临夏回族自治州人民政府网“信息公开”栏目下“依申请公开”子栏目，直接填写并提交政府信息公开申请。
（四）申请处理
受理机构收到申请后，将进行登记和审核。经审核申请的内容描述不明确，或者未按要求提供相应身份证明的，受理机构将给予指导和释明，并一次性告知申请人作出补正。经审核申请符合受理各项规定的，受理机构将根据《条例》第三十六条之规定分别作出答复。
（五）申请受理时间
1.申请人当面提交政府信息公开申请的，以提交之日为收到申请之日；
2.申请人以邮寄方式提交政府信息公开申请的，以本部门签收之日为收到申请之日；以平常信函等无需签收的邮寄方式提交政府信息公开申请的，政府信息公开工作机构应当于收到申请的当日与申请人确认，确认之日为收到申请之日；
3.申请人通过互联网渠道或者政府信息公开工作机构的传真提交政府信息公开申请的，以双方确认之日为收到申请之日。
（六）答复时限
受理机构收到政府信息公开申请，能够当场答复的，将当场予以答复；不能当场答复的，将于收到申请之日起20个工作日内予以答复；需要延长答复期限的，经本部门政府信息公开工作机构负责人同意并告知申请人，延长的期限最长不超过20个工作日。受理机构征求第三方和其他机关意见所需时间不计算在上述期限内。
三、政府信息公开审查
对于拟公开的审计类信息，我局将依照《中华人民共和国政府信息公开条例》《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律法规和国家有关规定进行审查。不能确定政府信息是否可以公开的，我局将依照法律法规和国家有关规定报有关主管部门或者保密行政管理部门确定。
四、监督方式
公民、法人或者其他组织认为本机关在政府信息公开工作中侵犯其合法权益的，可以向上一级行政机关或者政府信息公开工作主管部门投诉、举报，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
1.临夏回族自治州人民政府信息公开工作主管部门
单位名称：临夏回族自治州人民政府办公室
联系电话：0930-6221011（兼传真）
通信地址：临夏市红园路8号
邮政编码：731100
2.行政复议
单位名称：临夏回族自治州人民政府
联系电话：0930-6214308
通讯地址：临夏市红园路8号
邮政编码：731100
3.行政诉讼
单位名称：永靖县人民法院
联系电话：0930-8831276
通讯地址：甘肃省永靖县刘家峡镇富民路（无门牌号）
邮政编码：731600
今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。
一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。
二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。
三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。
四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。
五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。
六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。
七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。
八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。
九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。
十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。
十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。
下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。