持续推进分级监管    全面提升监管效能

——临夏州市场监管局持续推进医疗器械分类分级监管

今年以来，临夏州市场监管局坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为基础，充分发挥日常监管、飞行检查、监督抽检、风险会商、监督检查职能作用，科学合理利用监管资源，持续推进医疗器械分类分级监管工作，保障公众用械安全。

健全完善监管档案，把准科学监管方向

根据《医疗器械监督管理条例》和分类分级监管要求，全面梳理摸清全州医疗器械生产经营企业监管底数，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定印发《临夏州医疗器械分级监督管理规定》，健全完善《第一类医疗器械生产企业监管级别监管台账》《全州医疗器械经营企业分级监管台账》，将全州3家第一类医疗器械生产企业和692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，最终确定一级监管生产企业3家，二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，确保实现科学精准监管。

强化重点环节监管，防范化解风险隐患

按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的原则，制定行之有效的监督检查计划，结合“日常监管、专项整治、飞行检查”，着重加强对无菌植入类、集采中选类、医疗美容类、青少年近视防治类等风险程度较高企业、高风险产品及第一类医疗器械生产企业的风险隐患排查，落实风险会商工作机制，梳理生产经营环节风险隐患，建立健全风险隐患问题清单，同时按照“检查一家、规范一家、提升一家”的工作目标，对照风险清单采取针对性措施，严抓跟踪问效，落实挂账销号，抓实闭环整改。目前，共检查医疗器械生产经营单位770余家次，排查梳理风险点23个，排查梳理出风险点均整改到位。查办医疗器械违法违规案件17件，收缴罚没款6.41万元，增强了监管的靶向性和精准性。

督促主体落实责任，提升企业守法意识

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《甘肃省医疗器械生产分级监管细化规定》等法规要求，引导企业落实主体责任，督促3家第一类医疗器械生产企业和692家经营企业开展生产、经营环节自查，根据自查结果建立问题清单，细化整改措施，加强内部管理，强化学习培训，提升管理水平，自查报告上报率达100%，有力促进了企业自律经营，提升了主体责任意识。

下一步，州市场监管局将依据全州医疗器械日常监管、风险会商、监督抽检、投诉举报和违法行为查处等情况，动态调整企业监管级别，科学确定检查频次，不断夯实监管责任，努力提升企业质量安全意识，全力守护医疗器械市场质量安全监管底线。

全面加强风险会商  全力筑牢防控底线

——临夏州市场监管局组织召开2025年第一季度药械化质量安全风险会商会

为进一步强化药化械全生命周期监管，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量安全管理，全面推进药械化监管重点工作任务落实。4月11日，临夏州市场监管局组织召开2025年第一季度药械化质量安全风险会商会，通报药械化安全监管和案件查办情况，分析研判监管中发现的风险隐患，研究防控措施，安排部署下一步药械化安全监管工作。

会议指出，开展风险会商是精准分析和防范化解各类药械化质量安全风险隐患，保障人民群众生命健康的有力举措。各县市局要牢固树立风险管控意识，切实做好风险防控各项工作。一要强化风险管理。充分发挥飞行检查、交叉检查和日常监管作用，督促药品、医疗器械和化妆品经营企业落实主体责任，坚持问题导向，抓实专项整治，按照“打源头、追上线、端窝点”的原则，做到“整治一个环节，严查一批案件，规范一种行为”。二要强化部门协作。持续加强与卫健、医保、公安部门的协作配合，努力做到行刑衔接、行纪衔接，信息共享、协同共治，切实筑牢药械化安全根基。三要强化宣贯培训。多渠道、多形式向群众及药械化经营人员普及药械化安全知识和法律法规，提高群众的药品质量安全意识和自我保护意识，强化药师的责任意识，积极引导公众合理用药用械用妆。

会议强调，要高度重视防范化解药品安全重大风险工作，持续深入开展药械化风险排查和隐患整治工作。一要强化风险意识，突出责任担当。深刻认识防范化解药品安全重大风险工作的重要性、长期性和艰巨性，强化防范化解药品安全重大风险的政治自觉和责任担当，认真落实风险研判会商制度，推进风险排查处置工作制度化、规范化、常态化。二要强化风险防控，突出重点领域。持续开展无菌和植入性、集中带量采购中选、网络销售监测、疫苗储存运输管理，执业药师挂证、投诉举报合规处置、不良事件监测、在用医疗器械监管等重点领域监管，努力做到风险早发现、早研判、早处置，进一步降低药品、医疗器械和化妆品在经营使用环节中的风险隐患。三要强化风险管理，突出整改提升。认真落实风险会商确定的风险防控处置措施，实行跟踪督办和销号管理，加大执法办案力度，充分运用行政执法手段，不断规范企业经营使用行为，督促落实市场主体责任，切实保障公众用药用械用妆安全。

会议以视频形式召开。州局分管负责人、协管调研员、药品总监和药械化等相关科室人员在主会场参加会议。各县市局负责药化械工作分管负责人，药化械股室人员分别在各自分会场参加会议。

上下联动同发力  把好五关保安全

——临夏州“把好五关”稳步推进药品安全专项整治行动

为贯彻落实国家和省上关于药品安全监管工作的部署要求，进一步规范药品、医疗器械使用环节秩序，全力保障群众用药用械安全，按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规要求，近期，州、县（市）市场监管局采取上下联动的工作机制，在全州范围内开展使用环节药品安全专项整治行动 ，全面排查风险隐患，筑牢安全监管防线。

一是把好药械采购关。重点查看药械使用单位购进的药械产品渠道是否合法，票据、供货方资质是否齐全，购进票据是否规范留存、合法有效，是否存在从非法渠道购进药械行为。

二是把好药械使用关。重点检查药品医疗器械库房、手术室、急救科、室（车辆）、检验科、医技科及临床科（室）的护办室、配药室等重点场所，抽查特殊药品、疫苗、中药饮片、冷链类药械、集采中选药械、无菌植入类医疗器械等重点监管产品，重点查看了建立的进货查验记录、使用记录是否齐全可追随，在用设备档案是否完备、保养维护记录是否齐全。

三是把好药械质量关。现场查看环境温湿度，检查药械产品是否按照包装和说明书注明的条件贮存，温湿度计是否定期校验，冷藏设备是否正常运行，是否存在使用过期失效药械产品等情况。

四是把好药械自查关。督促20家市场主体按照法律法规要求，围绕供方资质审查、验收、储存、养护、使用等关键环节，开展风险隐患自查，重点查看是否存在使用过期、失效、淘汰、无产品合格证明的药械产品，全力保障使用环节药械产品质量安全。

五是把好氛围营造关。针对从业人员法律法规不熟悉的实际情况，通过现场宣贯“两法两条例”，既提升了企业负责人和质量管理人员的守法经营意识，又规范了药械使用单位使用行为，为群众用药用械安全提供了保障。

此次行动共检查县乡两级药械使用单位20家次，发现风险隐患67条，现场完成整改23条，检查中发现的涉嫌违法违规案件线索移交属地市场监管部门进行调查处置。

下一步，临夏州市场监管局将持续加大医疗机构监管力度，深入排查化解使用环节风险隐患，全面加强采购、验收、储存、维护、使用全过程质量安全监管，压实企业主体责任，严厉查处违法违规行为，全方位筑牢药械质量安全底线，全力维护群众用药用械安全。

2025年2月12日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心印发《关于表扬2024年全国药品不良反应监测评价单位的通知》，对2024年在认真贯彻落实国家药品不良反应监测工作要求、履职尽责方面表现突出的63家基层监测机构进行通报表扬。临夏州药品化妆品医疗器械不良反应监测中心受到通报表扬，这是继2022年后，该中心第二次获此殊荣。

2024年，临夏州药品化妆品医疗器械不良反应监测中心在甘肃省药物警戒中心的精心指导和大力支持下，紧紧围绕全州市场监管重点工作，以保障公众用药用械用妆安全为核心，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,始终坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的工作理念，秉持高标准、严要求以及高度负责的工作准则，有效提升了全州不良反应监测工作效率和质量。全年共收集、分析、评价药品不良反应病例报告2996例，较2023年度增加596例，同比增长25%，其中严重病例报告383例，占比13%，新的病例报告472例，占比16%，每百万人口报告数达到1420例；化妆品不良反应病例报告330例，每百万人口报告数达到156例；医疗器械不良事件报告1810例，较2023年度增加335例，同比增长23%，其中严重报告180例，占比10%，有源医疗器械不良事件报告718例，占比40%，每百万人口报告数达858例。高质量、高效率完成了全年不良反应监测工作任务，为药品监管工作提供了强有力的数据支持和技术支撑。

此次受到国家通报表扬，既是对过去工作的肯定，更是对未来工作的鞭策。下一步，临夏州药品化妆品医疗器械不良反应监测工作将以此为新的起点，再接再厉，持续创新工作思路举措，不断提升监测能力水平，充分发挥不良反应监测的风险防范作用，为保障公众用药用械用妆安全做出新的更大贡献。

绷紧节日“监管弦”  把好新春“安全关”

——临夏州市场监管局扎实开展节前市场监管领域安全生产综合督导检查工作

为认真贯彻落实省州关于做好春节期间安全生产工作的部署要求，加强春节前后市场监管领域安全生产工作，维护良好节日市场秩序，近日，临夏州市场监管局班子成员分别带队，分组对各县市开展了节前市场监管领域安全生产综合督导检查。

督查期间，督查组坚持目标导向、问题导向，采取明查暗访、现场抽查、查阅相关台账资料等方式，以食品、药品、工业产品、特种设备“三品一特”和农家乐、外卖平台、校外托管机构安全监管任务落实，市场监管范围内的电动自行车全链条整治和消防安全监管，整顿规范市场秩序、加强价格监督检查、维护群众合法权益、消费投诉举报调处、单位人员值班值守等情况为重点，对各县市部分市场、生产经营门店和县市局进行了督查。督查结束后，将督查情况及时通报各县市局，督促做好整改落实和闭环管理工作。

督查组要求，春节将至，各县市市场监管局要牢固树立“群众过节，市场监管人过关”的理念，严格落实属地监管责任，加强安全生产检查，深入排查风险隐患，压实企业主体责任，强化问题整改落实，打击违法违规行为，牢牢守住安全底线，切实规范市场秩序，确保节日消费安全，全力以赴保障人民群众度过一个安全、祥和的春节。

为保障春节期间群众用药用械安全，临夏州市场监管局早谋划、早部署、早行动，结合药品安全巩固提升行动，组织开展节前药械质量安全专项检查，全面排查化解风险隐患，维护节日期间市场秩序。

此次检查以医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体医疗诊所和零售药店、网络销售经营企业等为重点检查对象，聚焦抗病毒、抗菌、退热、止咳、输液器、注射器、体温计、医用退热凝胶(贴)等重点品种，重点查看经营主体和使用单位进货渠道是否合法，票据、供货方资质是否齐全，验收记录是否真实完整，票、账、物是否相符，贮藏条件是否符合规定要求，是否存在经营使用过期药械产品等违法行为。

检查过程中，执法人员督促企业严格落实主体责任，按照药品和医疗器械相关法律法规要求做好自查工作，加强内部管理，完善各项制度，强化人员培训。同时，针对部分经营主体和使用单位存在验收记录不全、药械产品混放、分区管理不规范等情况，要求建立问题台账，实行销号管理，及时将风险隐患消除在萌芽状态，为做好节日期间群众安全用药用械提供有力保障。截至目前，共检查医疗机构36家次、医疗器械批发公司11家次、零售药店35家次，发现问题隐患8条，均已按要求整改到位。

下一步，临夏州市场监管局将按照查风险、堵漏洞、补短板、除隐患的原则，持续加大节日检查频次和力度，严厉打击各类违法违规行为，保障药械市场规范有序，营造平安、放心、文明、安全的消费环境。