为进一步加强药品经营使用质量管理能力，加快提升药品经营主体规范经营和自我管理水平，切实提高药品从业人员的法律素养和专业技能，促进药品经营产业健康发展。11月14日，临夏州市场监管局举办了全州药品安全综合培训班。州局党组成员、副局长马绍军主持培训班，并就药品安全监管工作提出具体要求。

培训班围绕药品日常监管重点、相关法律法规，对《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》进行了宣贯培训。结合去年以来开展的药品安全巩固提升行动检查中发现的各类具体问题，以图文并茂的形式，直观地讲解了检查中遇到的各类特殊情况和药品现场检查需要重点把握的要点及注意的问题。州局药品监管科负责同志和永靖县泰康药房质量负责人、执业药师分别就药品追溯监管客户端和“码上放心”经营企业客户端的操作使用进行了讲解。

此次培训，全州系统执法人员带着问题学、联系实际学、以案代训学，有效提高了药品监管四项能力。一是提升了法规执行能力。通过对《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》的解读，监管人员和从业人员对法律法规有了更深层次的领会，提高了执法人员的行政执法水平。二是提升了风险防范能力。通过培训，使监管人员和药品零售企业从业人员牢固树立了风险隐患意识，形成了风险排查评估、风险意识教育、风险管控承诺、风险责任追究、风险监督检查等有效防控机制，切实让监管和防控走在了风险的前面。三是提升了日常监管能力。通过对药品追溯监管和“码上放心”经营企业客户端的操作使用和培训解读，提升了监管人员和从业人员对药品追溯监管的认识。四是提升了社会共治能力。围绕监管需要和社会关切，对药品安全知识及法律法规的解读宣贯，增强了企业的守法意识和自律意识，有效拉近了监管人员和从业人员的距离，为进一步做好药品安全监管打好了基础。

州市场监管局相关科室，各县市市场监管局分管负责人和业务骨干以及部分药品经营主体负责人等160人参加会议。

为进一步深化药品零售企业主体责任落实，推动我州“一域一重点”执业药师“挂证”行为专项整治工作落到实处、抓到要处，11月14日，临夏州市场监管局组织召开了“一域一重点”药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治约谈会。州局党组成员、副局长马绍军主持约谈会，对药品零售企业相关负责人进行约谈，并提出工作要求。

会上，对药品零售企业经营中存在的问题及风险隐患作了通报，就新颁布并实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《临夏州关于进一步做好药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知》进行了详细解读。同时，会议围绕药品购进、贮存、陈列、销售管理，制度与人员管理，执业药师在职在岗，药品追溯系统的有效利用，人员培训及服务态度提升等重点环节提出了工作要求。约谈中，聚焦执业药师“挂证”问题，要求各县市依法持续加大执业药师“挂证”整治工作力度，依法对涉执业药师“挂证”的药品零售企业、执业药师从严从快查处，做好行行衔接、行纪衔接；企业要强化自律意识，严格落实执业药师配备使用管理工作要求，进一步完善考勤管理制度，确保执业药师在职在岗履行职责，规范处方药销售流程，切实把好药品安全关。

会议对各药品经营企业提出三点要求：一是提高责任意识，坚决落实主体责任，做好执业药师配备管理工作。二是紧盯风险隐患，坚决落实问题整改，追本溯源，有效堵塞风险漏洞。三是抓好宣贯培训，坚决落实能力提升，定期组织药学技术人员学习法律法规，增强敬业意识、责任意识，着力提升职业素养。

通过此次约谈提醒，进一步增强了药品零售企业的法律意识、风险意识和责任意识，达到了预期的警示指导作用。下一步，临夏州市场监管局将持续强化监督检查，对监管中存在问题较多、反馈问题整改不到位的企业进行重点检查，对发现的违法违规行为依法从严从重处理，切实规范药品零售企业经营行为，确保群众用药安全。

各县市市场监管局分管负责人、药械工作业务骨干以及部分药品零售企业质量负责人等参加会议。

为持续推进药品安全巩固提升行动深入开展，进一步加强药品、医疗器械和化妆品质量安全风险管控，防范化解质量安全隐患，提高风险管控能力，保障公众用药用械用妆安全。11月14日，临夏州市场监管局召开了2024年第四季度药械化质量安全风险会商会议。

会议听取了各县市局下半年的药品、医疗器械和化妆品日常监管、监督抽样、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办各项工作推进情况和存在问题，分析研判质量安全风险形势及处置措施，研究确定了风险排查治理风险清单。   

会议要求，一要提高政治站位，落实目标任务。紧盯已确定的风险隐患问题，落实责任，逐一销号，形成闭环，确保各项任务有效落实。二要加大宣贯力度，提升管理水平。持续加强《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规宣贯培训力度，着力提升监管人员的执法水平和从业人员的法律意识、质量意识、责任意识和安全意识。三要加强协同监管，形成执法合力。加强县市之间的横向配合和卫健、公安等部门的纵向联动，强化沟通协调，努力营造齐抓共管、综合治理的工作格局。

会议强调，州、县市局要紧绷药品安全弦，针对摸排梳理出的风险隐患，压实工作责任，细化工作举措，强化协同联动，完善优化机制，加强风险会商，加强重点领域、重点环节和重点品种的监管，严厉打击和查处各类违法违规行为，牢牢守住保质量、保安全底线，以实际行动向人民群众交一份满意答卷。

州、县市局药品、医疗器械、化妆品分管负责人和业务骨干参加会议。

抓源头治理  排风险隐患

促企业规范  护用械安全

——临夏州市场监管局“三加强、三举措”开展第一类医疗器械生产企业监督检查

今年以来，临夏州市场监管局持续加强第一类医疗器械生产企业监管，强化“两个责任”全面落实，督促指导企业健全完善有效运行质量管理体系，努力保障第一类医疗器械产品质量安全。

加强工作谋划，上下联动聚合力。年初，州市场监管局及时制定印发《2024年医疗器械监督管理工作要点》《2024年临夏州医疗器械生产监督检查计划》。同时，按照“双随机、一公开”工作要求，充分发挥监管执法合力作用，州、县（市）两级执法人员统一行动、密切配合、联合执法，有效提升了医疗器械监管的协同检查、联合执法能力，保障了此项工作的顺利开展。

加强督促指导，突出重点排风险。结合风险隐患排查治理工作，以完成备案的第一类医疗器械生产企业为主要对象，围绕原材料采购管理、生产过程记录可追溯性以及产品检验能力等方面，对梳理出的企业从业人员学习培训不深不实，留存的相关记录不完整等问题，现场对企业进行规范指导，要求企业健全完善质量管理体系，严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，依照产品技术要求组织生产，切实保障产品安全可控。目前，共检查一类医疗器械生产企业3家，现场出具检查报告3份，提出整改建议15条，责令企业按期完成问题整改。

加强宣贯教育，多措并举促规范。按照边检查、边宣贯、边规范的原则，检查的同时，向企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位从业人员宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，要求企业将规定的学习贯彻落实纳入日常监督检查内容，落实质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。

下一步，临夏州市场监管局将充分发挥飞行检查、日常监管、风险会商等机制作用，狠抓源头管理，强化主体责任落实，努力提升辖区医疗器械生产企业质量监管水平，全面筑牢医疗器械质量安全防线。

“监管普法”两手抓  守护健康不松“械”

——临夏州市场监管局开展定制式义齿及口腔科医疗器械使用质量监督专项检查取得阶段性成效

为持续推进药品安全巩固提升行动深入开展，进一步规范口腔诊所医疗器械使用行为，确保医疗器械质量安全。今年以来，临夏州市场监管局结合实际，对辖区内综合医院、口腔科专科诊所加强监督检查，严厉打击违法违规行为，全力保障群众用械安全。

严格执法，彰显监管力度。以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器（设备）等为重点检查产品，随机对辖区内的综合医院、口腔诊所开展了“体检式”监督检查。一查使用单位口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立，是否严格按制度执行。二查口腔诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械，是否建立完整的购进验收记录并保存购进发票。三查口腔诊所使用的定制式义齿购进渠道是否合法，是否建立完整的进货查验记录、记录信息是否有效追溯，使用的设施设备是否合法有效。四查从业人员医疗器械专业知识和法律法规学习记录是否全面，专业知识是否熟知，质量观念是否加强，法律意识、责任意识是否浓厚。目前，共检查综合医院、口腔诊所612家次，下达责令整改通知书13份，排查、梳理、消除各类风险隐患13条，立案查处6起，罚没款1.3万元，有效震慑了违法违规行为。

深入普法，彰显监管温度。检查过程中，执法人员通过现场宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，指导综合医院、口腔科专科诊所健全质量管理制度，完善台账档案，提高了企业从业人员的法律意识、质量意识、责任意识和安全意识，确保使用的医疗器械质量安全，从源头上减少违法违规行为的发生。

下一步，临夏州市场监管局将持续加强综合医院、口腔专科诊所等医疗器械使用单位的监督检查力度，严格把好入“口”关，织密织牢安全网，及时排查化解风险隐患，全力规范医疗器械使用行为，切实保障群众用械安全。

10月14日—18日，由省市场监管局市场稽查专员张衡山为组长的全省基层药品经营使用质量安全专项整治第五联合督查组一行5人来我州，通过听取汇报、实地检查等方式，对我州基层药品经营使用质量安全专项整治工作开展督查。州市场监管局党组成员、副局长马绍军等一同督查。

督查组首先听取了我州基层药品经营使用质量安全专项整治工作情况汇报，查阅了相关台账资料。随后，前往临夏县、永靖县随机抽取部分零售药店、疾控中心、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、个体诊所等药品经营使用主体，重点围绕药品购进验收制度落实、执业药师在岗履职、特殊药品和疫苗安全管理、药品经营使用单位质量安全风险管控等工作进行全面督导。期间，召开工作督查反馈会，对现场检查出的问题提出了整改意见。

督查组充分肯定了我州开展的基层药品经营使用质量安全专项整治工作，并就深入推进此项工作提出要求，一要靠实主体责任，强化重点品种监管，提升监管效能，各相关部门要按照各自职责分工负责，形成工作合力推进任务落实。二要加强联合执法，提升整治成效，积极推进跨地域、跨部门协同监管，加强信息沟通和协作配合，健全完善联合惩戒机制，着力提升专项整治工作成效。三要强化风险隐患排查化解，加大现场检查力度，对药品风险隐患零容忍，实行安全闭环管理。要突出重点、靶向用力，强化药品质量安全动态监管，提高日常监管效能和执法办案专业素质，让监管跑在风险前面。

下一步，临夏州市场监管局将以此次督查为动力，聚焦关键环节、拓宽工作思路、创新工作方法、狠抓工作落实，扎实推进基层药品安全治理体系建设，全面提升基层药品安全治理水平，以更高的标准、更实的举措推进药品安全巩固提升行动走深走实，落地见效。