以查带训促规范  上下联动除隐患

——临夏州市场监管局三项举措筑牢药品安全“防护网”

药品安全事关群众生命健康，是民生保障的“底线工程”。近期，临夏州市场监管局聚焦药品安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、查训结合”工作模式，在全州开展药品安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用药安全。

一是精密部署“定方向”，责任链条全覆盖。行动之初，州局以“践行四个最严、守牢安全底线”为目标，结合全州实际制定专项《工作方案》，成立工作专班细化分工，明确“源头严防、过程严管、风险严控”三级防控思路。通过压实属地管理、部门监管、企业主体“三方责任”，将疫苗、血液制品、特殊管理药品等11类高风险品种，以及无证经营、执业药师“挂证”等8类突出问题列为整治重点，确保监管无死角、整治有靶向。

二是创新模式“提质效”，同步推进查训改。此次整治打破“重检查、轻指导”的模式，推行“监管+服务”双轨制，对47家经营使用单位的负责人及关键岗位人员，现场开展《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规培训，手把手指导企业对照规范开展自查自纠，重点排查质量管理体系、设施设备合规性等关键环节。对发现的轻微问题，坚持“边查边训边改”，推动企业从“被动整改”转向“主动规范”，构建起行业自律与监管协同的良性互动格局。

三是联动执法“出重拳”，筑牢安全防火墙。为提升整治力度，州局整合多方力量，一方面将日常监管与专项行动结合，开展药品经营“清源”、执业药师“挂证”、口腔义齿等专项整治，累计出动执法人员1233人次，检查零售药店512家、医疗机构169家；另一方面创新“进一次门，查多项事”的联合检查机制，联合卫健、公安、医保等部门开展督导检查，排查风险隐患476条、消除458条，查办违法违规案件26件，罚没款1万元，有效净化了药械市场环境。

下一步，临夏州市场监管局将持续深化整治成果，健全药品安全长效监管机制，以更高标准、更严举措压实各方责任，不断织密织牢药品安全“防护网”，切实保障群众用药用械安全，为全民健康保驾护航。

医疗器械质量关乎公众健康安全。2025年以来，临夏州市场监管局严格落实省药品监管局2025年医疗器械质量监督抽检计划，以“防风险、保安全、强监管”为核心，聚焦重点领域与关键环节，高效推进医疗器械监督抽检工作，目前已圆满完成年度抽样任务，为全州公众用械安全筑牢防线。

一是精准统筹，明确任务压实责任。为确保抽样工作有序高效，州局第一时间研究省局抽检计划，结合本地医疗器械经营、使用实际，制定2025年医疗器械质量抽检任务和抽检计划，明确“县市局为主、州局为辅”的抽样模式，聚焦医疗机构、经营企业两类重点单位，避免抽样盲区。在任务分配上，州局精准筛选高风险、高频使用器械，分解下达36个批次省级抽检任务，涵盖一次性使用无菌牙科注射针、静脉留置针等关键医疗耗材。同步安排20个批次州级抽检任务，覆盖医用外科口罩、静脉采血针等民生类产品。为保障进度，将所有批次按月平均分配，实行“按月推进、动态跟踪”，确保各业态环节全覆盖，充分释放监督抽样效能。

二是严抓流程，确保结果真实可溯。抽样流程的规范性是保障抽检质量的关键。州局严格遵循《医疗器械监督抽样程序》，全程把控“取样、封样、送样”三大环节。现场抽样时，逐一核实被抽样单位资质，核对产品名称、批号等关键信息；封样采用统一标识，防止样品调换污染；同步完成监管系统线上录入与纸质文书签字确认，实现“双线溯源”。送样环节明确时限要求，确保密封样品及时送达指定检验机构。截至目前，全州100%完成36批次省级、20批次州级抽样送检任务。已收到的20份省级检验报告、15份州级检验报告结果均为合格，既体现了全州医疗器械质量稳定，也验证了抽样工作的严谨性。

三是监检联动，提升监管整体效能。州局打破“抽样即结束”的传统模式，推行“边抽样、边检查”工作机制，在抽样过程中同步核查被抽样单位的质量管理情况，对经营企业，重点检查进货查验、销售记录制度落实情况；对医疗机构，聚焦器械储存条件、不良事件监测进行监督检查。针对检查发现的轻微问题，现场指导整改，对潜在风险单位建立台账跟踪复查。同时，以抽样为契机，向企业宣贯《医疗器械监督管理条例》等法规，推动企业落实主体责任，实现“以抽检促监管、以监管促规范”的良性循环。

下一步，临夏州市场监管局将持续动态跟踪检验报告，发现不合格产品，立即启动快速处置预案，查清流向、依法召回，严肃追责。同时，加强线上线下法规宣传，提升企业合规意识与公众自我保护能力，全力守护群众用械安全。

药品安全  监管为民

——临夏州市场监管局开展“药品安全宣传周”系列宣传活动

为加强公众的安全用药知识宣传，提高公众药品安全科学素养，营造人人重视药品安全、人人参与药品安全的浓厚氛围，9月5日，临夏州市场监管局开展了以“药品安全、监管为民”为主题的2025年“药品安全宣传周”系列宣传活动。

活动现场，通过放置宣传展板、悬挂横幅、发放用药安全宣传册等方式，广泛宣传药品安全知识和相关法律法规，现场解答群众药品购买、储存、安全使用、有效期方面的问题和困惑。展示假劣中药饮片标本，向群众讲解假劣药品鉴别常识和技巧，引导群众树立安全意识、质量意识、诚信意识，倡导群众从正规渠道购买药品，合理使用药品。同时，现场设置过期药品回收箱，向群众讲解过期药品的危害，鼓励群众关注并清理家庭过期药品。活动现场共设置展板10块，悬挂横幅7条，发放宣传手册资料800余份，接受现场咨询300余人次，受教育群众达1100人次，受到公众的一致好评。

下一步，临夏州市场监管局将结合药品安全专项整治行动，积极、持续、广泛宣传药品安全用药常识和相关法律法规，增强全社会对药品安全知识的参与度，将科普宣传工作融入日常监督工作中，督促药品经营使用单位积极履行主体责任，全面筑牢“两品一械”安全防线。

科学认知  安全用药

——临夏州、市市场监管局联合开展2025年“携手共建药品安全防线”宣传活动

为进一步提升公众的安全用药用妆用械认知水平，营造全社会共同参与的良好氛围，9月5日，临夏州市场监管局联合临夏市市场监管局开展了以“科学认知、安全用药”为主题的“携手共建药品安全防线”集中宣传活动。

活动现场，工作人员在中天健广场通过设置宣传咨询台、摆放宣传展板、发放宣传资料等形式开展集中宣传。邀请部分药品经营企业参与，为现场群众提供免费测血糖、量血压服务，将健康关怀与安全科普相结合，切实贴近群众需求。咨询台前，面对群众提出的“服用抗生素后腹泻是否属于药品不良反应”、“使用护肤品后皮肤泛红如何处理”、“家用血糖仪误差是否属于医疗器械不良事件”等一系列问题，工作人员都耐心解答，为群众答疑解惑，接待咨询群众20余人次。图文并茂的展板清晰解读药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的概念及常见表现，吸引不少群众驻足细读。工作人员还向过往群众发放宣传资料500余份。

药品、化妆品、医疗器械安全与每个人的生活息息相关，此次宣传活动旨在打通科普“最后一公里”，让公众既了解“风险”，也知道“如何应对”。下一步，州市场监管局将持续扩大宣传覆盖面，凝聚社会合力，共同筑牢药械化安全“防护网”。

“三医联动”同发力  协同治理筑防线

——临夏州持续深入开展经营使用环节药械质量专项监督检查

连日来，临夏州市场监管局采取上下联动、部门协作、全面推进、共同治理的工作机制，借“三医联动”之力，开展药械质量安全检查，提升企业管理水平，规范经营使用行为，保障群众用药用械安全。

聚焦重点环节，实施精准监管。按照年初制定的药品医疗器械经营使用环节监督检查计划，建立部门联动机制，细化明确任务分工。聚焦特殊药品、疫苗、中药饮片、冷藏药械、集采中选药械、医院制剂、急救药品和科室备用药品、无菌植入类医疗器械等高风险产品，深入开展经营使用环节风险隐患排查治理，扎实推进工作落实，确保专项监督检查有序、高效进行。

强化部门联动，凝聚监管合力。联合卫健、医保和县市市场监管部门，对辖区内医疗机构库房、药房、临床科室、重点医技部门、急救场所（设备）开展了以药品医疗器械质量安全为主要内容的监督检查，检查综合医院5家次，疾控中心3家次，中心血站1家次，卫生院16家次，零售药店、个体诊所、口腔专科诊所等35家次，排查梳理风险隐患21条，向属地监管部门移交案件线索5条。

压实主体责任，提升监管效能。积极推行“自查+检查”双轨模式，督促指导企业严格落实药械质量安全管理主体责任，加强《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的学习，开展自查自纠，提高问题发现率，抓好问题整改，落实闭环管理，提升企业主体责任。

此次“三医联动”行动，不仅为群众提供了更加安全、规范、放心的市场环境，也充分展示了监管部门在医疗卫生领域治理的工作成效。今后，临夏州市场监管局将持续深化部门协作，创新监管方式，全力保障群众用药用械质量安全。

7月22日，临夏州市场监管局召开2025年第二季度药械化质量安全风险会商视频会议，听取各县市局日常监管、监督检查、监督抽样、不良事件监测、网络销售监测、案件查办工作中发现的风险信息及经营使用环节存在的风险问题、处置等情况，分析研判当前监管工作中的安全风险，有针对性地对下一阶段重点工作进行再动员、再安排、再部署、再推进。

会议指出，全州各级市场监管部门要按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的目标，制定行之有效的监督检查计划，明确监管重点，明确监管责任、明确检查频次，着重加强对药品、特殊化妆品、儿童化妆品、无菌植入类、集采中选类、医疗美容类、青少年近视防治类等风险程度较高企业、高风险产品及生产经营使用单位的风险隐患排查，同时要认真落实风险会商工作机制，及时梳理生产经营使用环节风险隐患，建立健全风险隐患问题清单，按照“检查一家、规范一家、提升一家”的工作目标，对照风险清单采取针对性措施，严抓跟踪问效，落实挂账销号，抓实闭环整改。

会议强调，要牢固树立风险管控意识，持续坚持问题导向，紧紧围绕日常工作中发现的重点难点问题和风险隐患线索，深入开展调查研究，摸清真情况、发现真问题，采取行之有效的工作举措，扎实做好风险防控各项工作。一要高度重视风险隐患排查工作。风险管理是做好药化械监管工作的根本，药化械监管本质上就是实施风险管理，需要连续不断地预测风险、排查风险、掌控风险、消除风险。各县市局要严格贯彻落实“四个最严”要求，必须在源头严防、过程严管、风险严控上下功夫，严守安全底线，努力让监管跑在风险前面。二要准确把握风险管理具体要求。要按照“推进风险会商、持续深化风险防控”工作要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位”。三要严格落实风险管理重点任务。认真对照今年重点工作安排，紧盯重点工作任务落实，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患，强化重点产品监管，压实企业主体责任，完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管机制持续优化，确保产品质量安全。

会议以视频形式召开。州局分管负责人、药品总监及药械化相关科室人员，各县市局药化械工作分管负责人，药化械监管股室监管人员分别在各自会场参加会议。