7月22日，临夏州市场监管局召开2025年第二季度药械化质量安全风险会商视频会议，听取各县市局日常监管、监督检查、监督抽样、不良事件监测、网络销售监测、案件查办工作中发现的风险信息及经营使用环节存在的风险问题、处置等情况，分析研判当前监管工作中的安全风险，有针对性地对下一阶段重点工作进行再动员、再安排、再部署、再推进。

会议指出，全州各级市场监管部门要按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的目标，制定行之有效的监督检查计划，明确监管重点，明确监管责任、明确检查频次，着重加强对药品、特殊化妆品、儿童化妆品、无菌植入类、集采中选类、医疗美容类、青少年近视防治类等风险程度较高企业、高风险产品及生产经营使用单位的风险隐患排查，同时要认真落实风险会商工作机制，及时梳理生产经营使用环节风险隐患，建立健全风险隐患问题清单，按照“检查一家、规范一家、提升一家”的工作目标，对照风险清单采取针对性措施，严抓跟踪问效，落实挂账销号，抓实闭环整改。

会议强调，要牢固树立风险管控意识，持续坚持问题导向，紧紧围绕日常工作中发现的重点难点问题和风险隐患线索，深入开展调查研究，摸清真情况、发现真问题，采取行之有效的工作举措，扎实做好风险防控各项工作。一要高度重视风险隐患排查工作。风险管理是做好药化械监管工作的根本，药化械监管本质上就是实施风险管理，需要连续不断地预测风险、排查风险、掌控风险、消除风险。各县市局要严格贯彻落实“四个最严”要求，必须在源头严防、过程严管、风险严控上下功夫，严守安全底线，努力让监管跑在风险前面。二要准确把握风险管理具体要求。要按照“推进风险会商、持续深化风险防控”工作要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位”。三要严格落实风险管理重点任务。认真对照今年重点工作安排，紧盯重点工作任务落实，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患，强化重点产品监管，压实企业主体责任，完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管机制持续优化，确保产品质量安全。

会议以视频形式召开。州局分管负责人、药品总监及药械化相关科室人员，各县市局药化械工作分管负责人，药化械监管股室监管人员分别在各自会场参加会议。

今年以来，临夏州市场监管局重点针对综合医院、口腔诊所等医疗机构，组织开展定制式义齿及口腔科医疗器械使用质量监督检查，排查使用环节医疗器械质量安全风险，保障群众用械安全。

检查人员采取“四不两直”方式，重点核查医疗机构资质证照、义齿采购验收、储存养护等关键环节。检查过程中，执法人员查阅了使用单位口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立，是否严格按制度执行，是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械，是否建立完整的购进验收记录并保存购进发票，使用的定制式义齿购进渠道是否合法等方面。截至目前，共检查综合医院、口腔诊所304家次，下达责令整改通知书3份，立案查处3起，罚没款1.5万元，有效震慑了违法违规行为。

此次检查坚持“执法与普法”相结合的原则，检查过程中执法人员向医疗机构从业人员详细解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，指导综合医院、口腔科专科诊所健全质量管理制度，完善台账档案，进一步提升了从业人员的法律意识、质量意识、责任意识和安全意识。

下一步，临夏州市场监管局将持续加强综合医院、口腔专科诊所等医疗器械使用单位的监督检查力度，通过日常检查与专项治理相结合的方式，严格把好入“口”关，织密织牢安全网，努力规范使用行为，全力保障用械安全。

持续推进分级监管    全面提升监管效能

——临夏州市场监管局持续推进医疗器械分类分级监管

今年以来，临夏州市场监管局坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为基础，充分发挥日常监管、飞行检查、监督抽检、风险会商、监督检查职能作用，科学合理利用监管资源，持续推进医疗器械分类分级监管工作，保障公众用械安全。

健全完善监管档案，把准科学监管方向

根据《医疗器械监督管理条例》和分类分级监管要求，全面梳理摸清全州医疗器械生产经营企业监管底数，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定印发《临夏州医疗器械分级监督管理规定》，健全完善《第一类医疗器械生产企业监管级别监管台账》《全州医疗器械经营企业分级监管台账》，将全州3家第一类医疗器械生产企业和692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，最终确定一级监管生产企业3家，二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，确保实现科学精准监管。

强化重点环节监管，防范化解风险隐患

按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的原则，制定行之有效的监督检查计划，结合“日常监管、专项整治、飞行检查”，着重加强对无菌植入类、集采中选类、医疗美容类、青少年近视防治类等风险程度较高企业、高风险产品及第一类医疗器械生产企业的风险隐患排查，落实风险会商工作机制，梳理生产经营环节风险隐患，建立健全风险隐患问题清单，同时按照“检查一家、规范一家、提升一家”的工作目标，对照风险清单采取针对性措施，严抓跟踪问效，落实挂账销号，抓实闭环整改。目前，共检查医疗器械生产经营单位770余家次，排查梳理风险点23个，排查梳理出风险点均整改到位。查办医疗器械违法违规案件17件，收缴罚没款6.41万元，增强了监管的靶向性和精准性。

督促主体落实责任，提升企业守法意识

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《甘肃省医疗器械生产分级监管细化规定》等法规要求，引导企业落实主体责任，督促3家第一类医疗器械生产企业和692家经营企业开展生产、经营环节自查，根据自查结果建立问题清单，细化整改措施，加强内部管理，强化学习培训，提升管理水平，自查报告上报率达100%，有力促进了企业自律经营，提升了主体责任意识。

下一步，州市场监管局将依据全州医疗器械日常监管、风险会商、监督抽检、投诉举报和违法行为查处等情况，动态调整企业监管级别，科学确定检查频次，不断夯实监管责任，努力提升企业质量安全意识，全力守护医疗器械市场质量安全监管底线。

全面加强风险会商  全力筑牢防控底线

——临夏州市场监管局组织召开2025年第一季度药械化质量安全风险会商会

为进一步强化药化械全生命周期监管，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量安全管理，全面推进药械化监管重点工作任务落实。4月11日，临夏州市场监管局组织召开2025年第一季度药械化质量安全风险会商会，通报药械化安全监管和案件查办情况，分析研判监管中发现的风险隐患，研究防控措施，安排部署下一步药械化安全监管工作。

会议指出，开展风险会商是精准分析和防范化解各类药械化质量安全风险隐患，保障人民群众生命健康的有力举措。各县市局要牢固树立风险管控意识，切实做好风险防控各项工作。一要强化风险管理。充分发挥飞行检查、交叉检查和日常监管作用，督促药品、医疗器械和化妆品经营企业落实主体责任，坚持问题导向，抓实专项整治，按照“打源头、追上线、端窝点”的原则，做到“整治一个环节，严查一批案件，规范一种行为”。二要强化部门协作。持续加强与卫健、医保、公安部门的协作配合，努力做到行刑衔接、行纪衔接，信息共享、协同共治，切实筑牢药械化安全根基。三要强化宣贯培训。多渠道、多形式向群众及药械化经营人员普及药械化安全知识和法律法规，提高群众的药品质量安全意识和自我保护意识，强化药师的责任意识，积极引导公众合理用药用械用妆。

会议强调，要高度重视防范化解药品安全重大风险工作，持续深入开展药械化风险排查和隐患整治工作。一要强化风险意识，突出责任担当。深刻认识防范化解药品安全重大风险工作的重要性、长期性和艰巨性，强化防范化解药品安全重大风险的政治自觉和责任担当，认真落实风险研判会商制度，推进风险排查处置工作制度化、规范化、常态化。二要强化风险防控，突出重点领域。持续开展无菌和植入性、集中带量采购中选、网络销售监测、疫苗储存运输管理，执业药师挂证、投诉举报合规处置、不良事件监测、在用医疗器械监管等重点领域监管，努力做到风险早发现、早研判、早处置，进一步降低药品、医疗器械和化妆品在经营使用环节中的风险隐患。三要强化风险管理，突出整改提升。认真落实风险会商确定的风险防控处置措施，实行跟踪督办和销号管理，加大执法办案力度，充分运用行政执法手段，不断规范企业经营使用行为，督促落实市场主体责任，切实保障公众用药用械用妆安全。

会议以视频形式召开。州局分管负责人、协管调研员、药品总监和药械化等相关科室人员在主会场参加会议。各县市局负责药化械工作分管负责人，药化械股室人员分别在各自分会场参加会议。

上下联动同发力  把好五关保安全

——临夏州“把好五关”稳步推进药品安全专项整治行动

为贯彻落实国家和省上关于药品安全监管工作的部署要求，进一步规范药品、医疗器械使用环节秩序，全力保障群众用药用械安全，按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规要求，近期，州、县（市）市场监管局采取上下联动的工作机制，在全州范围内开展使用环节药品安全专项整治行动 ，全面排查风险隐患，筑牢安全监管防线。

一是把好药械采购关。重点查看药械使用单位购进的药械产品渠道是否合法，票据、供货方资质是否齐全，购进票据是否规范留存、合法有效，是否存在从非法渠道购进药械行为。

二是把好药械使用关。重点检查药品医疗器械库房、手术室、急救科、室（车辆）、检验科、医技科及临床科（室）的护办室、配药室等重点场所，抽查特殊药品、疫苗、中药饮片、冷链类药械、集采中选药械、无菌植入类医疗器械等重点监管产品，重点查看了建立的进货查验记录、使用记录是否齐全可追随，在用设备档案是否完备、保养维护记录是否齐全。

三是把好药械质量关。现场查看环境温湿度，检查药械产品是否按照包装和说明书注明的条件贮存，温湿度计是否定期校验，冷藏设备是否正常运行，是否存在使用过期失效药械产品等情况。

四是把好药械自查关。督促20家市场主体按照法律法规要求，围绕供方资质审查、验收、储存、养护、使用等关键环节，开展风险隐患自查，重点查看是否存在使用过期、失效、淘汰、无产品合格证明的药械产品，全力保障使用环节药械产品质量安全。

五是把好氛围营造关。针对从业人员法律法规不熟悉的实际情况，通过现场宣贯“两法两条例”，既提升了企业负责人和质量管理人员的守法经营意识，又规范了药械使用单位使用行为，为群众用药用械安全提供了保障。

此次行动共检查县乡两级药械使用单位20家次，发现风险隐患67条，现场完成整改23条，检查中发现的涉嫌违法违规案件线索移交属地市场监管部门进行调查处置。

下一步，临夏州市场监管局将持续加大医疗机构监管力度，深入排查化解使用环节风险隐患，全面加强采购、验收、储存、维护、使用全过程质量安全监管，压实企业主体责任，严厉查处违法违规行为，全方位筑牢药械质量安全底线，全力维护群众用药用械安全。

2025年2月12日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心印发《关于表扬2024年全国药品不良反应监测评价单位的通知》，对2024年在认真贯彻落实国家药品不良反应监测工作要求、履职尽责方面表现突出的63家基层监测机构进行通报表扬。临夏州药品化妆品医疗器械不良反应监测中心受到通报表扬，这是继2022年后，该中心第二次获此殊荣。

2024年，临夏州药品化妆品医疗器械不良反应监测中心在甘肃省药物警戒中心的精心指导和大力支持下，紧紧围绕全州市场监管重点工作，以保障公众用药用械用妆安全为核心，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,始终坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的工作理念，秉持高标准、严要求以及高度负责的工作准则，有效提升了全州不良反应监测工作效率和质量。全年共收集、分析、评价药品不良反应病例报告2996例，较2023年度增加596例，同比增长25%，其中严重病例报告383例，占比13%，新的病例报告472例，占比16%，每百万人口报告数达到1420例；化妆品不良反应病例报告330例，每百万人口报告数达到156例；医疗器械不良事件报告1810例，较2023年度增加335例，同比增长23%，其中严重报告180例，占比10%，有源医疗器械不良事件报告718例，占比40%，每百万人口报告数达858例。高质量、高效率完成了全年不良反应监测工作任务，为药品监管工作提供了强有力的数据支持和技术支撑。

此次受到国家通报表扬，既是对过去工作的肯定，更是对未来工作的鞭策。下一步，临夏州药品化妆品医疗器械不良反应监测工作将以此为新的起点，再接再厉，持续创新工作思路举措，不断提升监测能力水平，充分发挥不良反应监测的风险防范作用，为保障公众用药用械用妆安全做出新的更大贡献。