今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。

一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。

二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。

三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。

四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。

五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。

七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。

八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。

九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。

十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。

十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。

下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。

为加强医疗器械质量安全监管，进一步提升医疗器械经营企业责任意识、质量意识和风险意识，着力规范经营行为，有效防范和化解医疗器械质量安全风险隐患，全力保障群众用械安全，临夏州市场监管局下半年以来，重点采取“以查带教、以帮促学、共同提高”的方式，对辖区内的医疗器械经营企业全面开展了飞行检查。

锚定重点靶向出击。按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》及2024年飞行检查中查处问题较多的40户企业组织开展飞行检查。检查人员依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，聚焦重点品种、重点环节，紧盯关键风险点，逐一排查安全风险隐患。重点从医疗器械经营企业质量管理体系文件执行，计算机信息管理系统运行，医疗器械储存运输温湿度监测，医疗器械购销存记录、票据、数据是否完整可追溯，是否按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、保养、维护并予以记录，从业人员培训情况等方面开展了实地检查指导。

宣传引导同步发力。飞行检查过程中，坚持监管与教育相结合，边检查、边规范、边宣传，面向企业法定代表人、企业负责人和质量负责人，就医疗器械方面的法律法规、规章规范等进行现场提问，督促各医疗器械经营企业全面落实主体责任，强化法治意识，全面抓好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的学习贯彻执行，进一步健全完善医疗器械购进验收记录、销售记录、人员培训等管理制度，持续做好风险隐患自查，及时消除风险隐患。

狠抓整改严格规范。此次飞行检查，共检查医疗器械经营企业40家，现场出具检查报告40份，提出整改要求96条。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好，抽查的医疗器械产品购进渠道合规，产品注册证信息齐全，储存环境符合标识标签和说明书要求。对个别企业从业人员存在学习培训不深不实，进货查验记录不完整，储存医疗器械堆垛不规范的问题，现场进行了规范指导，并责令企业按期完成问题整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

通过开展飞行检查，企业的主体责任意识得到进一步增强，质量安全风险意识得到进一步提升。下一步，临夏州市场监管局将以此次检查为契机，持续加大经营环节监管力度，采取多种形式压实企业主体责任，全力守牢医疗器械安全监管底线。

为进一步提升我州化妆品监管队伍能力素质和现场检查工作能力，规范从业人员生产经营活动，保证化妆品质量安全，落实企业主体责任和监管部门监管责任，提高化妆品质量安全水平，11月11日，临夏州市场监管局举办了全州化妆品监管能力提升培训班，州市场监管局分管负责人主持培训。

培训班上，对化妆品监管相关法律法规和政策进行了深入解读，以实际案例为切入点，生动讲解了化妆品经营使用和网络经营监督检查中的常见问题、解决方法及检查技巧，让参训人员对化妆品安全监管工作有了更深的理解和把握，对大家开展化妆品安全监管工作提供了切实可行的方式方法，为企业提供了具有可操作性的指导。

通过此次培训，进一步增强了企业的主体责任意识，进一步提升了监管人员的能力水平，为规范化妆品市场秩序，推动化妆品行业健康发展进一步夯实了工作基础。

州、县市市场监管局化妆品监管工作人员及部分化妆品经营主体负责人等参加培训。

加强交叉检查  相互学习交流  提升监管能力

——临夏州市场监管局组织开展化妆品交叉检查行动

为认真落实省药品监管局对化妆品监管工作的安排部署，进一步加强化妆品质量安全，提升监管效能，规范化妆品市场秩序，切实保障人民群众用妆安全，近日，临夏州市场监管局组织检查组对全州范围内的化妆品经营主体进行了交叉监督检查。

此次检查，参照《药品医疗器械飞行检查办法》，预先制定飞行检查实施方案，从各县市市场监管局随机抽调人员成立监督检查组，实行组长负责制，检查员责任制，开展跨县市交叉检查。

交叉检查组按照“四不两直”原则，以批发企业、母婴用品店、化妆品网络经营者、生活美容场所等重点领域为主，以农村市场和城乡结合部为重点，着重检查经营使用的化妆品索证索票情况，核查化妆品生产许可证、特殊化妆品注册证、进口普通化妆品备案凭证、国产普通化妆品备案凭证等；所经营使用的化妆品有无产品质量检验报告或合格标记，包装标签是否符合法律要求；所经营使用的化妆品是否索取相关进货票据并建立进货台帐；美容美发机构是否向消费者提供来源不可追溯的产品，是否向消费者提供擅自配制或自行分装的洗护产品，是否篡改产品生产日期或限用日期等情况。

交叉检查期间，同步对各县市市场监管局药品智慧监管平台推广使用情况，经营使用单位是否对接入平台，是否将日常监管、抽样检验、专项检查、案件办理、儿童化妆品、特殊化妆品追溯等全部纳入平台管理；企业对进货查验信息进行电子化管理情况，是否全面推广使用化妆品监管APP，化妆品经营企业是否通过化妆品监管手机APP、国家药监局网站查询等方式对所经营产品进行全面自查，对进货查验信息进行电子化管理；分级分类监管开展情况，是否根据《化妆品经营信用等级评定工作方案》对辖区内的化妆品经营使用单位进行分级分类评定，是否按照《化妆品经营信用等级评定工作方案》要求实行分级监管。

此次交叉检查，共检查化妆品经营使用单位130家，对发现的问题及时反馈属地市场监管部门督促整改，做到闭环管理。同步督促化妆品经营主体落实主体责任，提高质量安全风险意识，确保化妆品质量安全。交叉检查坚持以查代训，执法人员相互学习交流监管工作中的好经验好做法，提升了监管能力。

以查带训促规范  上下联动除隐患

——临夏州市场监管局三项举措筑牢药品安全“防护网”

药品安全事关群众生命健康，是民生保障的“底线工程”。近期，临夏州市场监管局聚焦药品安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、查训结合”工作模式，在全州开展药品安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用药安全。

一是精密部署“定方向”，责任链条全覆盖。行动之初，州局以“践行四个最严、守牢安全底线”为目标，结合全州实际制定专项《工作方案》，成立工作专班细化分工，明确“源头严防、过程严管、风险严控”三级防控思路。通过压实属地管理、部门监管、企业主体“三方责任”，将疫苗、血液制品、特殊管理药品等11类高风险品种，以及无证经营、执业药师“挂证”等8类突出问题列为整治重点，确保监管无死角、整治有靶向。

二是创新模式“提质效”，同步推进查训改。此次整治打破“重检查、轻指导”的模式，推行“监管+服务”双轨制，对47家经营使用单位的负责人及关键岗位人员，现场开展《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规培训，手把手指导企业对照规范开展自查自纠，重点排查质量管理体系、设施设备合规性等关键环节。对发现的轻微问题，坚持“边查边训边改”，推动企业从“被动整改”转向“主动规范”，构建起行业自律与监管协同的良性互动格局。

三是联动执法“出重拳”，筑牢安全防火墙。为提升整治力度，州局整合多方力量，一方面将日常监管与专项行动结合，开展药品经营“清源”、执业药师“挂证”、口腔义齿等专项整治，累计出动执法人员1233人次，检查零售药店512家、医疗机构169家；另一方面创新“进一次门，查多项事”的联合检查机制，联合卫健、公安、医保等部门开展督导检查，排查风险隐患476条、消除458条，查办违法违规案件26件，罚没款1万元，有效净化了药械市场环境。

下一步，临夏州市场监管局将持续深化整治成果，健全药品安全长效监管机制，以更高标准、更严举措压实各方责任，不断织密织牢药品安全“防护网”，切实保障群众用药用械安全，为全民健康保驾护航。

以查带训促规范  上下联动除隐患

——临夏州市场监管局三项举措筑牢药品安全“防护网”

药品安全事关群众生命健康，是民生保障的“底线工程”。近期，临夏州市场监管局聚焦药品安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、查训结合”工作模式，在全州开展药品安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用药安全。

一是精密部署“定方向”，责任链条全覆盖。行动之初，州局以“践行四个最严、守牢安全底线”为目标，结合全州实际制定专项《工作方案》，成立工作专班细化分工，明确“源头严防、过程严管、风险严控”三级防控思路。通过压实属地管理、部门监管、企业主体“三方责任”，将疫苗、血液制品、特殊管理药品等11类高风险品种，以及无证经营、执业药师“挂证”等8类突出问题列为整治重点，确保监管无死角、整治有靶向。

二是创新模式“提质效”，同步推进查训改。此次整治打破“重检查、轻指导”的模式，推行“监管+服务”双轨制，对47家经营使用单位的负责人及关键岗位人员，现场开展《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规培训，手把手指导企业对照规范开展自查自纠，重点排查质量管理体系、设施设备合规性等关键环节。对发现的轻微问题，坚持“边查边训边改”，推动企业从“被动整改”转向“主动规范”，构建起行业自律与监管协同的良性互动格局。

三是联动执法“出重拳”，筑牢安全防火墙。为提升整治力度，州局整合多方力量，一方面将日常监管与专项行动结合，开展药品经营“清源”、执业药师“挂证”、口腔义齿等专项整治，累计出动执法人员1233人次，检查零售药店512家、医疗机构169家；另一方面创新“进一次门，查多项事”的联合检查机制，联合卫健、公安、医保等部门开展督导检查，排查风险隐患476条、消除458条，查办违法违规案件26件，罚没款1万元，有效净化了药械市场环境。

下一步，临夏州市场监管局将持续深化整治成果，健全药品安全长效监管机制，以更高标准、更严举措压实各方责任，不断织密织牢药品安全“防护网”，切实保障群众用药用械安全，为全民健康保驾护航。