今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。

一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。

二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。

三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。

四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。

五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。

七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。

八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。

九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。

十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。

十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。

下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。

为破解中药材种植加工合作社在中药材种植加工、质量管控等方面的技术难题，夯实中药产业源头质量根基，助力乡村振兴，州药品检验检测中心发挥职能作用，扎实开展“帮企业办实事”活动，以“下沉服务、精准指导、技术赋能”为抓手，推出系列务实举措，助推中药材GAP监督实施工作，助力合作社提质增效，赋能乡村中药材产业高质量发展。

一是聚焦种植源头，优化生产技术规范。为掌握中药材种植加工合作社真实情况，解决实际问题，由中心各主任带队，专业技术人员参与，先后赴和政县、临夏县、积石山县、康乐县等较大规模的中药材种植农民专业合作社，深入田间地头，实地查看种植采摘情况，与合作社负责人面对面交流，详细了解种植规模、生长周期及产品质量检测等情况。针对合作社在中药材采收、初加工环节缺乏标准指导的普遍问题，从《中药材生产质量管理规范》和《中国药典》要求出发，结合道地药材特性，在药材种植、采收、粗加工等环节给与帮助指导，累计帮助实现销售收入1500余万元。

二是强化技术支撑，破解质量检测困境。围绕合作社“鉴别难、检测弱”的弱点，州药品检验检测中心充分发挥自身技术优势，通过领导包抓机制，搭建技术支撑平台，进一步推动检验检测服务从“被动响应”向“主动赋能”转变，为中药材合作社及企业提供全方位的技术支持和优质、高效的检验检测服务，帮助合作社和企业解决实际检测问题，助力中药材种植产业提升品质，进一步做大做强。

三是科技赋能产业，推动高质量发展。随着州药品检验检测中心实施的“金银花”、“黄芪”等科研项目的落地和“党参”科研项目的策划，州药品检验检测中心将乡村振兴帮扶职责与检验检测科研创造相结合，形成独特的“科研+帮扶”模式。该模式更是体现了将技术机构的精密仪器与科研思维“带”到田间地头。截至目前，中心先后派出80余人次，累计走访15家农民专业合作社，帮助解决28项实际问题，检验15批次样品105个检测项目，收集党参样品20余份。通过检验，将为临夏“党参”走出去提供合格证和护身符。

下一步，州药品检验检测中心将继续发挥技术优势，精准对接农民中药材种植合作社，持续优化服务模式，靶向破解产业发展难题，助力地方中药材产业稳健发展，为我州中药材振兴发展贡献检验检测力量。

医疗器械质量关乎公众健康安全。2025年以来，临夏州市场监管局严格落实省药品监管局2025年医疗器械质量监督抽检计划，以“防风险、保安全、强监管”为核心，聚焦重点领域与关键环节，高效推进医疗器械监督抽检工作，目前已圆满完成年度抽样任务，为全州公众用械安全筑牢防线。

一是精准统筹，明确任务压实责任。为确保抽样工作有序高效，州局第一时间研究省局抽检计划，结合本地医疗器械经营、使用实际，制定2025年医疗器械质量抽检任务和抽检计划，明确“县市局为主、州局为辅”的抽样模式，聚焦医疗机构、经营企业两类重点单位，避免抽样盲区。在任务分配上，州局精准筛选高风险、高频使用器械，分解下达36个批次省级抽检任务，涵盖一次性使用无菌牙科注射针、静脉留置针等关键医疗耗材。同步安排20个批次州级抽检任务，覆盖医用外科口罩、静脉采血针等民生类产品。为保障进度，将所有批次按月平均分配，实行“按月推进、动态跟踪”，确保各业态环节全覆盖，充分释放监督抽样效能。

二是严抓流程，确保结果真实可溯。抽样流程的规范性是保障抽检质量的关键。州局严格遵循《医疗器械监督抽样程序》，全程把控“取样、封样、送样”三大环节。现场抽样时，逐一核实被抽样单位资质，核对产品名称、批号等关键信息；封样采用统一标识，防止样品调换污染；同步完成监管系统线上录入与纸质文书签字确认，实现“双线溯源”。送样环节明确时限要求，确保密封样品及时送达指定检验机构。截至目前，全州100%完成36批次省级、20批次州级抽样送检任务。已收到的20份省级检验报告、15份州级检验报告结果均为合格，既体现了全州医疗器械质量稳定，也验证了抽样工作的严谨性。

三是监检联动，提升监管整体效能。州局打破“抽样即结束”的传统模式，推行“边抽样、边检查”工作机制，在抽样过程中同步核查被抽样单位的质量管理情况，对经营企业，重点检查进货查验、销售记录制度落实情况；对医疗机构，聚焦器械储存条件、不良事件监测进行监督检查。针对检查发现的轻微问题，现场指导整改，对潜在风险单位建立台账跟踪复查。同时，以抽样为契机，向企业宣贯《医疗器械监督管理条例》等法规，推动企业落实主体责任，实现“以抽检促监管、以监管促规范”的良性循环。

下一步，临夏州市场监管局将持续动态跟踪检验报告，发现不合格产品，立即启动快速处置预案，查清流向、依法召回，严肃追责。同时，加强线上线下法规宣传，提升企业合规意识与公众自我保护能力，全力守护群众用械安全。

药品安全  监管为民

——临夏州市场监管局开展“药品安全宣传周”系列宣传活动

为加强公众的安全用药知识宣传，提高公众药品安全科学素养，营造人人重视药品安全、人人参与药品安全的浓厚氛围，9月5日，临夏州市场监管局开展了以“药品安全、监管为民”为主题的2025年“药品安全宣传周”系列宣传活动。

活动现场，通过放置宣传展板、悬挂横幅、发放用药安全宣传册等方式，广泛宣传药品安全知识和相关法律法规，现场解答群众药品购买、储存、安全使用、有效期方面的问题和困惑。展示假劣中药饮片标本，向群众讲解假劣药品鉴别常识和技巧，引导群众树立安全意识、质量意识、诚信意识，倡导群众从正规渠道购买药品，合理使用药品。同时，现场设置过期药品回收箱，向群众讲解过期药品的危害，鼓励群众关注并清理家庭过期药品。活动现场共设置展板10块，悬挂横幅7条，发放宣传手册资料800余份，接受现场咨询300余人次，受教育群众达1100人次，受到公众的一致好评。

下一步，临夏州市场监管局将结合药品安全专项整治行动，积极、持续、广泛宣传药品安全用药常识和相关法律法规，增强全社会对药品安全知识的参与度，将科普宣传工作融入日常监督工作中，督促药品经营使用单位积极履行主体责任，全面筑牢“两品一械”安全防线。

强化技术帮扶指导   提高基层能力水平

——省药品检验研究院组织专家对临夏州药品检验检测中心开展技术帮扶指导

8月13日-14日，由甘肃省药品检验研究院赵端玮任组长的技术帮扶专家组一行4人来我州，对州药品检验检测中心进行了技术帮扶指导。

专家组通过召开首次会议、听取汇报、现场检查、查阅资料、座谈交流等多种方式方法，对州药品检验检测中心机构建设、专业人员、质量体系、仪器设备、试剂耗材、实验环境、检测方法、检验报告等情况进行了指导检查，对州药品检验检测中心取得的成绩给予充分肯定，也从“人、机、料、法、环”五个方面提出了指导性和可操作性的意见建议，对存在的问题现场开展了耐心细致地帮扶指导。

科研项目显成果 中药产业有支撑

——临夏州药品检验检测中心两个科研项目通过省上科技成果登记

近日，州药品检验检测中心实施的《临夏州地产中药材金银花质量研究》《临夏州栽培黄芪的质量评价及规格等级研究》两项科研项目，顺利通过省市场监督管理局相关资料验收审核批准，圆满完成了项目科技成果登记工作。

2022年8月、10月，州药品检验检测中心分别向省市场监督管理局和省药品监督管理局成功争取两个科研项目。在为期两年的项目实施期限内，认真按照科研项目实施方案和《中国药典》2020年版，顺利完成了临夏州地产金银花、黄芪药材规格等级划分及水分、灰分、重金属及有害元素、农药残留量、浸出物、含量测定等研究项目。根据多次实验数据研究分析，临夏州地产中药材金银花水分、灰分、重金属及有害元素、农药残留量限度均符合《中国药典》之规定，且主成分酚酸类、木犀草苷等含量均高于《中国药典》，我州种植的金银花主成分比省内中药材主产区的还要高，创新实验方法多组分含量测定法对临夏州地产中药材金银花中绿原酸、当药苷、马钱苷、断氧化马钱子苷、木犀草苷等7种含量进行测定，更加全面地反映其质量问题。

临夏州地产中药材黄芪主成分黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量均高于《中国药典》，且部分药材黄芪甲苷含量达到药典规定近2倍，毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量高者达药典规定5倍之多。

中药材种植产业是临夏州大力发展的富民产业，种植面积常年稳定在25万亩左右，市场前景好，经济社会效益逐年凸显。州药品检验检测中心积极发挥设备人才优势，帮助指导州内药企、农民专业合作社开展中药材GAP种植、加工、生产、销售，取得了比较好的经济效益，以实际行动助力乡村振兴，以药检力量助力临夏州中药材经济快速健康发展。