按照省州关于做好春节期间市场监管和安全生产工作的部署要求，为落实属地监管责任，狠抓隐患排查整治，维护良好节日市场秩序，保障节日消费安全，近日，州市场监管局班子成员分别带领检查组，前往各县市开展了“年关守护行动”暨节前市场监管和安全生产大检查。

检查期间，检查组坚持目标导向、问题导向，采取明查暗访、现场抽查方式，围绕农贸市场、集贸市场、商场超市、食品批发零售和餐饮经营主体、零售药店、特种设备使用单位、旅游景区景点、物业服务等重点场所，对“年关守护行动”开展，市场保供稳价，食品、药品、工业产品、特种设备“三品一特”和农家乐、外卖平台、校外托管机构安全监管，经营主体明码标价和民生计量，安全生产制度执行，高层建筑重大火灾风险隐患和烟花爆竹排查整治等工作落实情况进行了重点检查。检查期间，及时将检查情况反馈属地市场监管部门，督促做好整改落实和闭环管理工作。

检查组要求，春节将至，各县市市场监管局要坚持人民至上、生命至上，牢固树立“群众过节，市场监管人过关”的理念，严格落实“三管三必须”要求和属地监管责任，持续加强安全检查，深入排查风险隐患，压实企业主体责任，强化问题整改落实，打击违法违规行为，牢牢守住安全底线，切实规范市场秩序，确保消费者“吃得安心、买得放心、用得舒心”，全力以赴保障人民群众度过一个安全、祥和的新春佳节。

为进一步强化“帮企业办实事”活动，夯实中药材产业源头质量，筑牢中药材产业质量根基，助力乡村振兴落地实效，州药品检验检测中心充分发挥技术优势，精准服务辖区中药材农民合作社。今年以来，接续开展“帮企业办实事”活动，围绕技术指导与检验检测工作，以实打实举措破解合作社发展难题，推动中药材产业提质增效。截至目前，为企业检验样品19批次，有效解决了企业实实在在的困难，为临夏地产中药材走出临夏提供了“护身符”。

近年来，州药品检验检测中心坚持服务下沉，深入合作社种植基地与加工场地，聚焦中药材种植、采收、加工、销售各环节，紧扣《中国药典》及中药材生产质量管理规范（GAP）要求，开展“一对一”精准指导。针对中药材绿色种植、切片加工、实物储存等关键问题，现场答疑解惑、示范操作，帮助合作社规范生产流程，从源头把控中药材品质，夯实产业发展基础。

在开展“帮企业办实事”活动中，州药品检验检测中心累计检验样品50批次，主要包括金银花、黄芪、党参、羌活等，切实提升了中药材市场竞争力，帮助州内药企、农民专业合作社实现销售收入1500余万元，为合作社拓展销路、增收致富和推进乡村振兴积极发挥了“临夏药检”力量。

为进一步提升临夏州药品检验检测中心检验团队在药物含量测定、容量分析等领域的技术能力，精准掌握采用络合滴定法进行含量测定时的规范操作与实操技巧，1月12日至14日，州药品检验检测中心选派两名技术骨干，前往甘肃省药品检验研究院参加了络合滴定法进阶培训。

络合滴定法作为药物检验领域的经典分析方法，广泛应用于金属离子含量测定、配位化合物纯度检验等关键环节，其操作规范性直接影响检验结果的准确性与可靠性。此次培训旨在系统掌握络合滴定法的原理进阶知识、国家标准操作流程，学习省药检院在复杂样品前处理、疑难问题解决等方面的先进经验，为州药品检验检测中心在开展容量分析等检验工作时更加标准化、精准化提供支撑。

培训期间，参训人员系统学习了反应机理、配位平衡、指示剂选用等理论要点，深入研读《中国药典》相关标准，并通过全程实操，熟练掌握标准溶液配制、滴定操作、样品前处理及终点判断等关键环节，获得了带教专家的充分肯定。

为实现“一人学习、全员提升”的目标，参训人员返岗后及时整理所学，以“理论梳理+实操演示+互动交流”的形式面向全体检验人员开展络合滴定法“实战大演练”专题分享。结合培训笔记与现场实操，重点讲解了络合滴定法的核心原理、标准步骤与操作要点，现场演示了滴定操作、样品处理及终点判定等关键技术，随后组织开展了分组讨论与实操练习。通过本次培训，全员掌握了络合滴定法的原理、容量分析的规范操作，为州药品检验检测中心后续开展相关检验工作夯实了基础。

此次外派学习与返岗讲解，有效提升了州药品检验检测中心检验团队的整体专业素养。下一步，州药品检验检测中心将以此为契机，持续开展针对性技术培训，不断提升检验工作的质量和效率，为保障药品检验质量、服务药品监管工作提供更有力的技术支撑。

为丰富干部职工的精神文化生活，深入推进单位文化建设，着力打造“临夏书香药检”品牌，提升团队凝聚力和文化素养，12月16日，州药品检验检测中心组织干部职工前往州博物馆开展了参观学习活动。

本次活动以“弘扬优秀文化、汲取精神力量、赋能药检事业”为主题，旨在让干部职工在厚重历史与灿烂文化的熏陶中，拓展视野、启迪思维，将文化传承中蕴含的严谨、求实、创新、专注的精神内核，融入药品检验检测工作的实践之中。

在博物馆讲解员的引导下，大家有序参观了马家窑文化彩陶展、甘肃史前陶器展、齐家文化玉器展、北方系青铜文化展等特色展厅。一件件珍贵的文物、一幅幅生动的图片、一段段详实的记载，仿佛穿越时空的隧道，向大家诉说着中华文明的源远流长、博大精深。参观过程中，同志们时而驻足凝视，时而低声交流，深刻感受着历史的沉淀与文化的魅力，尤其对其中展现出的古代工艺之精妙、先人探索之执着、科学精神之萌芽赞叹不已。

此次参观活动，不仅是一次历史文化之旅，也是一次生动的现场教学。大家纷纷表示，通过近距离接触历史文化遗产，深刻体会到守护与传承的意义，这与药品检验检测工作所肩负的守护公众用药安全、传承科学严谨精神的使命有异曲同工之妙。博物馆中展现的精益求精的工匠精神、尊重事实的科学态度，更是对做好新时代药品检验检测工作的鞭策与激励。

活动中，中心负责人指出，文化建设是单位发展软实力的重要体现，“临夏书香药检”建设离不开全员文化底蕴的滋养和提升。同时，要求全体干部职工以此次参观学习为契机，进一步坚定文化自信，从优秀传统文化和先进文化中汲取智慧和力量，将参观学习所获转化为推动工作的强大动力，以更加饱满的热情、更加严谨的作风、更加创新的思维，投身于药品检验检测事业，不断提升检验检测能力与服务保障水平，为保障人民群众用药安全有效、促进医药产业高质量发展贡献更大力量。

下一步，州药品检验检测中心将继续创新文化建设载体，丰富“临夏书香药检”内涵，通过开展形式多样的文化教育活动，持续提升干部职工的综合素质，为锻造一支政治坚定、技术精湛、作风过硬、文化深厚的药检铁军打好坚实基础。

今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。

一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。

二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。

三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。

四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。

五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。

七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。

八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。

九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。

十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。

十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。

下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。

为破解中药材种植加工合作社在中药材种植加工、质量管控等方面的技术难题，夯实中药产业源头质量根基，助力乡村振兴，州药品检验检测中心发挥职能作用，扎实开展“帮企业办实事”活动，以“下沉服务、精准指导、技术赋能”为抓手，推出系列务实举措，助推中药材GAP监督实施工作，助力合作社提质增效，赋能乡村中药材产业高质量发展。

一是聚焦种植源头，优化生产技术规范。为掌握中药材种植加工合作社真实情况，解决实际问题，由中心各主任带队，专业技术人员参与，先后赴和政县、临夏县、积石山县、康乐县等较大规模的中药材种植农民专业合作社，深入田间地头，实地查看种植采摘情况，与合作社负责人面对面交流，详细了解种植规模、生长周期及产品质量检测等情况。针对合作社在中药材采收、初加工环节缺乏标准指导的普遍问题，从《中药材生产质量管理规范》和《中国药典》要求出发，结合道地药材特性，在药材种植、采收、粗加工等环节给与帮助指导，累计帮助实现销售收入1500余万元。

二是强化技术支撑，破解质量检测困境。围绕合作社“鉴别难、检测弱”的弱点，州药品检验检测中心充分发挥自身技术优势，通过领导包抓机制，搭建技术支撑平台，进一步推动检验检测服务从“被动响应”向“主动赋能”转变，为中药材合作社及企业提供全方位的技术支持和优质、高效的检验检测服务，帮助合作社和企业解决实际检测问题，助力中药材种植产业提升品质，进一步做大做强。

三是科技赋能产业，推动高质量发展。随着州药品检验检测中心实施的“金银花”、“黄芪”等科研项目的落地和“党参”科研项目的策划，州药品检验检测中心将乡村振兴帮扶职责与检验检测科研创造相结合，形成独特的“科研+帮扶”模式。该模式更是体现了将技术机构的精密仪器与科研思维“带”到田间地头。截至目前，中心先后派出80余人次，累计走访15家农民专业合作社，帮助解决28项实际问题，检验15批次样品105个检测项目，收集党参样品20余份。通过检验，将为临夏“党参”走出去提供合格证和护身符。

下一步，州药品检验检测中心将继续发挥技术优势，精准对接农民中药材种植合作社，持续优化服务模式，靶向破解产业发展难题，助力地方中药材产业稳健发展，为我州中药材振兴发展贡献检验检测力量。