为进一步加强药品经营使用质量管理能力，加快提升药品经营主体规范经营和自我管理水平，切实提高药品从业人员的法律素养和专业技能，促进药品经营产业健康发展。11月14日，临夏州市场监管局举办了全州药品安全综合培训班。州局党组成员、副局长马绍军主持培训班，并就药品安全监管工作提出具体要求。

培训班围绕药品日常监管重点、相关法律法规，对《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》进行了宣贯培训。结合去年以来开展的药品安全巩固提升行动检查中发现的各类具体问题，以图文并茂的形式，直观地讲解了检查中遇到的各类特殊情况和药品现场检查需要重点把握的要点及注意的问题。州局药品监管科负责同志和永靖县泰康药房质量负责人、执业药师分别就药品追溯监管客户端和“码上放心”经营企业客户端的操作使用进行了讲解。

此次培训，全州系统执法人员带着问题学、联系实际学、以案代训学，有效提高了药品监管四项能力。一是提升了法规执行能力。通过对《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》的解读，监管人员和从业人员对法律法规有了更深层次的领会，提高了执法人员的行政执法水平。二是提升了风险防范能力。通过培训，使监管人员和药品零售企业从业人员牢固树立了风险隐患意识，形成了风险排查评估、风险意识教育、风险管控承诺、风险责任追究、风险监督检查等有效防控机制，切实让监管和防控走在了风险的前面。三是提升了日常监管能力。通过对药品追溯监管和“码上放心”经营企业客户端的操作使用和培训解读，提升了监管人员和从业人员对药品追溯监管的认识。四是提升了社会共治能力。围绕监管需要和社会关切，对药品安全知识及法律法规的解读宣贯，增强了企业的守法意识和自律意识，有效拉近了监管人员和从业人员的距离，为进一步做好药品安全监管打好了基础。

州市场监管局相关科室，各县市市场监管局分管负责人和业务骨干以及部分药品经营主体负责人等160人参加会议。

为进一步深化药品零售企业主体责任落实，推动我州“一域一重点”执业药师“挂证”行为专项整治工作落到实处、抓到要处，11月14日，临夏州市场监管局组织召开了“一域一重点”药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治约谈会。州局党组成员、副局长马绍军主持约谈会，对药品零售企业相关负责人进行约谈，并提出工作要求。

会上，对药品零售企业经营中存在的问题及风险隐患作了通报，就新颁布并实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《临夏州关于进一步做好药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知》进行了详细解读。同时，会议围绕药品购进、贮存、陈列、销售管理，制度与人员管理，执业药师在职在岗，药品追溯系统的有效利用，人员培训及服务态度提升等重点环节提出了工作要求。约谈中，聚焦执业药师“挂证”问题，要求各县市依法持续加大执业药师“挂证”整治工作力度，依法对涉执业药师“挂证”的药品零售企业、执业药师从严从快查处，做好行行衔接、行纪衔接；企业要强化自律意识，严格落实执业药师配备使用管理工作要求，进一步完善考勤管理制度，确保执业药师在职在岗履行职责，规范处方药销售流程，切实把好药品安全关。

会议对各药品经营企业提出三点要求：一是提高责任意识，坚决落实主体责任，做好执业药师配备管理工作。二是紧盯风险隐患，坚决落实问题整改，追本溯源，有效堵塞风险漏洞。三是抓好宣贯培训，坚决落实能力提升，定期组织药学技术人员学习法律法规，增强敬业意识、责任意识，着力提升职业素养。

通过此次约谈提醒，进一步增强了药品零售企业的法律意识、风险意识和责任意识，达到了预期的警示指导作用。下一步，临夏州市场监管局将持续强化监督检查，对监管中存在问题较多、反馈问题整改不到位的企业进行重点检查，对发现的违法违规行为依法从严从重处理，切实规范药品零售企业经营行为，确保群众用药安全。

各县市市场监管局分管负责人、药械工作业务骨干以及部分药品零售企业质量负责人等参加会议。

为持续推进药品安全巩固提升行动深入开展，进一步加强药品、医疗器械和化妆品质量安全风险管控，防范化解质量安全隐患，提高风险管控能力，保障公众用药用械用妆安全。11月14日，临夏州市场监管局召开了2024年第四季度药械化质量安全风险会商会议。

会议听取了各县市局下半年的药品、医疗器械和化妆品日常监管、监督抽样、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办各项工作推进情况和存在问题，分析研判质量安全风险形势及处置措施，研究确定了风险排查治理风险清单。   

会议要求，一要提高政治站位，落实目标任务。紧盯已确定的风险隐患问题，落实责任，逐一销号，形成闭环，确保各项任务有效落实。二要加大宣贯力度，提升管理水平。持续加强《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规宣贯培训力度，着力提升监管人员的执法水平和从业人员的法律意识、质量意识、责任意识和安全意识。三要加强协同监管，形成执法合力。加强县市之间的横向配合和卫健、公安等部门的纵向联动，强化沟通协调，努力营造齐抓共管、综合治理的工作格局。

会议强调，州、县市局要紧绷药品安全弦，针对摸排梳理出的风险隐患，压实工作责任，细化工作举措，强化协同联动，完善优化机制，加强风险会商，加强重点领域、重点环节和重点品种的监管，严厉打击和查处各类违法违规行为，牢牢守住保质量、保安全底线，以实际行动向人民群众交一份满意答卷。

州、县市局药品、医疗器械、化妆品分管负责人和业务骨干参加会议。

10月14日—18日，由省市场监管局市场稽查专员张衡山为组长的全省基层药品经营使用质量安全专项整治第五联合督查组一行5人来我州，通过听取汇报、实地检查等方式，对我州基层药品经营使用质量安全专项整治工作开展督查。州市场监管局党组成员、副局长马绍军等一同督查。

督查组首先听取了我州基层药品经营使用质量安全专项整治工作情况汇报，查阅了相关台账资料。随后，前往临夏县、永靖县随机抽取部分零售药店、疾控中心、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、个体诊所等药品经营使用主体，重点围绕药品购进验收制度落实、执业药师在岗履职、特殊药品和疫苗安全管理、药品经营使用单位质量安全风险管控等工作进行全面督导。期间，召开工作督查反馈会，对现场检查出的问题提出了整改意见。

督查组充分肯定了我州开展的基层药品经营使用质量安全专项整治工作，并就深入推进此项工作提出要求，一要靠实主体责任，强化重点品种监管，提升监管效能，各相关部门要按照各自职责分工负责，形成工作合力推进任务落实。二要加强联合执法，提升整治成效，积极推进跨地域、跨部门协同监管，加强信息沟通和协作配合，健全完善联合惩戒机制，着力提升专项整治工作成效。三要强化风险隐患排查化解，加大现场检查力度，对药品风险隐患零容忍，实行安全闭环管理。要突出重点、靶向用力，强化药品质量安全动态监管，提高日常监管效能和执法办案专业素质，让监管跑在风险前面。

下一步，临夏州市场监管局将以此次督查为动力，聚焦关键环节、拓宽工作思路、创新工作方法、狠抓工作落实，扎实推进基层药品安全治理体系建设，全面提升基层药品安全治理水平，以更高的标准、更实的举措推进药品安全巩固提升行动走深走实，落地见效。

医疗器械抽检是发现产品质量问题，及时防控风险的重要手段。为规范市场秩序，保障群众用械安全，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2024年甘肃省医疗器械质量监督抽检计划的通知》要求，临夏州市场监管局聚焦重点领域、关键环节，“四强化”扎实开展2024年医疗器械监督抽检工作，圆满完成了医疗器械抽样工作任务。

一是强化统筹安排，明确抽样品种。根据《甘肃省药品监督管理局2024年医疗器械质量监督抽检计划》，制定详细抽样计划，适时印发《临夏州市场监督管理局2024年省级医疗器械质量抽检任务的通知》《2024年临夏州医疗器械质量抽检计划》，明确以各县（市）局抽样为主，州局配合抽样为辅的方式，以医疗机构和经营企业为重点抽样单位，将应抽批次样品平均按月分配开展，做到了抽样工作任务按月推进，各业态环节合理覆盖，充分发挥了监督抽样工作效能。先后分解下达医用一次性防护服、一次性使用静脉留置针、手术刀片等47个批次省级医疗器械监督抽样任务，安排了医用外科口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用输液器等20个批次的州级抽检任务。

二是强化信息核实，严格抽样流程。严格按照监督抽样程序进行取样、封样、送样，认真做好抽样信息核对、现场系统录入、样品抽取封存、签字盖章确认等流程，确保样品信息的准确性和可追溯性。截至9月底，已全部完成今年的医疗器械抽样工作，其中，完成47批次的省级医疗器械监督抽样送检任务，完成20批次的州级医疗器械监督抽样送检任务。目前，收到省级医疗器械抽样检验报告29份，收到州级医疗器械抽样检验报告9份，省抽环节有1批次检验结果为不合格，不合格产品正在调查处置中。

三是强化监督检查，坚持“监检”结合。为增强抽检的针对性和靶向性，抽样过程中，坚持边查边抽、边抽边检，对被抽样单位的资质、购销渠道、贮存运输条件等各质量管理环节进行全面检查，在抽检过程中同时注重帮助企业提高经营管理水平，严格落实主体责任，真正做到以监督抽检推动监管效能的提升。

四是强化普法宣传，坚持“宣抽”结合。坚持把普法宣传融于监督抽检中，按照边抽检、边宣贯、边规范的原则，现场宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，引导企业依法依规经营使用，压紧压实企业主体责任，严把购进关、验收关、存储关、质量关，不断增强企业的质量意识、责任意识、安全意识和守法意识。

下一步，临夏州市场监管局将持续加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规的宣传，及时跟进检验结果，对检验不合格的产品及时依法核查处置，为群众用械安全提供坚强保障。

9月12日，临夏州市场监管局召开第三季度医疗器械质量安全风险会商会，听取各县市局监督检查、监督抽样、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办工作中发现的风险信息以及在经营使用环节存在的风险问题、处置等情况，通报第三季度全州医疗器械质量安全风险隐患排查治理情况，并安排下一阶段重点工作。

会议指出，今年以来，全州市场监管系统全面落实“四个最严”要求，按照国家总局和省药监局关于医疗器械安全监管工作的安排部署，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”这一工作思路，聚焦重点领域、关键环节，深入开展医疗器械监督检查，医疗器械质量安全风险管控工作成效有了明显提升。但仍存在专项整治行动推进力度不均衡、成效不显著、日常监管工作不深不细等问题，需要正视问题差距，采取切实可行举措加以完善。

会议要求，全州市场监管系统要充分认识当前医疗器械监管工作面临的风险和挑战，压实“两个”责任，全面落实好医疗器械质量安全监管责任。一要严格分析研判，落实会商机制。依照《医疗器械监督管理条例》和新修订的《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合《临夏州医疗器械经营使用监督检查工作计划》，运用日常监管、飞行检查、专项整治，不良反应（事件）监测、网络交易监测、投诉举报和舆情监测等情况定期开展风险会商研判，努力提高监管的实效性、针对性、靶向性。二要强化宣传引导，营造良好氛围。对新修订《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规进行宣传，着力提高监管人员和企业从业人员的能力水平，努力增强企业的诚信守法经营意识。三要坚持问题导向，狠抓工作落实。聚焦无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、体外诊断试剂、口腔科医疗器械、医疗器械“清网”行动、推进医疗器械唯一标识实施应用、落实医疗器械经营分级监管、医疗器械经营许可与备案、第一类医疗器械产品备案与监管、新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训与实施等重点工作，深入持久开展医疗器械专项整治，严厉打击违法违规行为，对可能出现的风险隐患线索坚决抓住不放，深挖到底，加大案件查办力度，切实提高医疗器械风险隐患排查治理能力，全力保障群众用械安全。

州、县市市场监管局医疗器械监管工作分管负责人、医疗器械监管业务骨干参加会议。