今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。

一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。

二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。

三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。

四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。

五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。

七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。

八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。

九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。

十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。

十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。

下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。

为进一步压实食品经营者的主体责任，消除流通领域食品安全风险隐患，更好保障食品消费安全，11月28日，临夏州市场监管局以视频形式召开了全州食品经营主体约谈培训会议。

会议通报了省市场监管局“市话实说”栏目关于4家食品经营主体存在食品安全隐患问题和近期全州流通领域食品经营主体专项排查工作情况，指出了排查中发现的典型问题和存在的薄弱环节，对下一步工作提出了具体要求。

会上，州市场监管综合行政执法队相关负责人员围绕《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》等法律法规，聚焦食品经营采购、贮存、销售等关键环节的规范要求开展专题授课，进一步提升经营主体从业人员的安全管理能力和监管人员的执法监管水平，为“两个责任”落地见效提供专业支撑。

会议强调，食品安全存在问题反映出食品流通领域经营主体主体责任落实不力，监管工作仍存在薄弱环节。各食品经营主体要切实增强责任意识，严守法律底线，对照问题全面开展自查自纠，强化内部管理，主动接受监督，坚决守住主体责任底线。全州各级市场监管部门要以“四个最严”要求，持续深化全覆盖的排查整治，加强问题台账动态管理，强化执法办案力度，健全行刑衔接机制，对违法违规行为“零容忍”，坚决守住不发生系统性、区域性食品安全事件的底线。

此次会议既是经营主体专题培训会，也是责任再压实、工作再部署的约谈会，有效凝聚了协同共治共识。下一步，全州各级市场监管部门将持续跟踪经营主体整改成效，常态化开展监管执法和督导检查，推动食品经营主体的主体责任和监管部门的监管责任落到实处、见到实效，全力守护人民群众“舌尖上的安全”。

州、县（市）市场监管局分管负责人、食品流通科（股）室全体人员、基层监管所所长和重点食品经营企业法人、食品总监等655人参加会议。

7月11日，在第二届甘肃省市场监管系统经营主体数据分析大赛中，临夏州市场监管局参赛选手魏亚梅凭借扎实功底和专业素养，在众多强劲对手中脱颖而出，荣获“最佳表现奖”，为全州市场监管系统赢得了荣誉。

为在大赛中取得优异成绩，州市场监管局党组高度重视，精心筹备，组建了由业务骨干和数据分析专业人才组成的精英团队，采纳了注册登记、监管执法、食品安全、信息化等市场监管内部和商务、发改、工信、统计等部门的意见建议，多次对数据收集、整理、分析、可视化展示以及报告撰写等环节进行优化完善。比赛过程中，临夏州市场监管局“数韵河州队”以《数据赋能探活力 精准护航促发展——临夏州个体工商户活跃度研究与提质路径分析》为主题，通过大量的数据和典型的案例对全州个体工商户发展现状进行了深入分析，聚焦影响活跃度的关键因素，阐明提质发展路径，为政府科学决策提供有力支撑。参赛选手魏亚梅在台上沉着冷静、思路清晰、表达流畅，充分展示了扎实的专业知识、出色的讲解技巧和富有感染力的表达，赢得了现场评委和观众的一致好评。

此次大赛由省市场监管局登记注册局主办,邀请省局领导、相关处室负责同志、相关部门数据专家、高等院校专家学者、大数据企业代表担任专家评委，各市（州）市场监管局登记注册机构负责人担任嘉宾评委。比赛采用现场演讲和专家点评方式展开，分民营经济高质量发展、个体工商户精准帮扶、区域经营主体发展等三个主题组别进行，全省各地15支参赛队伍38名队员进行了激烈角逐。

从“监管”到“服务” “第一视角”破解堵点

——临夏州市场监管局开展“一把手坐班走流程”活动

5月21日，州市场监管局党组书记、局长李昌瑞走进州政务服务中心，以普通工作人员身份开展“局长坐班”活动。这是优化营商环境的务实举措，旨在通过领导干部“沉浸式”体验，发现并解决企业群众办事过程中的痛点难点问题。

当场破解，“政企面对面”破解难题。上午9时，李昌瑞同志受理了“临夏安多食品有限公司销售分公司”的州内迁移和经营范围变更申请，经现场面对面交流，了解到该企业前来办事的人员不会操作具体申报流程后，立即安排窗口人员陪同申请人到自助机上进行手把手帮办，并征求了企业意见，收集到“迁移登记和变更登记能否同步并行办理，以便减少跑动次数”的建议。

亲身经历，才知道群众办事卡在哪里。李昌瑞同志在体验“甘肃电投炳灵寺水电开发有限责任公司”特种设备操作人员证复审时发现，虽然承诺时限已压缩至即办件，但部分申请人因不了解惠企措施或材料准备不全仍需从永靖县跑到临夏市，他立即要求窗口人员举一反三，结合当前“高效办成一件事”牵头事项，制作《常见问题解答》，在公众号予以公开宣传。

一线问诊，从“管理者”到“办事员”的角色转变。李昌瑞同志在接待临夏第七医院“压力容器操作”复审申请时，详细了解了压力容器本体及其安全附件、装卸附件、安全保护装置、测量调控装置、附属仪器仪表是否完好，各密封面有无泄漏，以及有无其他异常情况等，并向第七医院办事人员介绍了线上“一网通办”线下“一窗出件”，全流程“零成本”“半日结”，服务效能“六加六减”等惠民便企措施。

下一步，州市场监管局将持续开展一把手和分管领导坐窗口走流程活动，以政务服务的“加速度”换取企业群众的“满意指数”， 通过“角色转换”推动窗口工作提质增效，在“小环节”中传递“大温暖”。

聚力高效办成一件事  打造群众办事便利店

——临夏州市场监管局稳步推进第二批“高效办成一件事”

根据《甘肃省人民政府办公厅关于印发2024年度第二批“高效办成一件事”重点事项清单的通知》等相关文件精神，在州、县（市）共同努力下，市场监管部门牵头的企业迁移登记“一件事”和企业数据填报“一件事”，目前已经全部上线进入试运行阶段。

在推进措施上，采用“四个机制”形成合力，即一把手抓总，一个专班联动，一支队伍代办，一个方案宣传。在工作做法上，实现“六个一”精简措施，即一表申请，一口申报，一窗受理，一站服务，一网办理，一次办好。目前，企业迁移登记“一件事”已完成该事项8个要素联合办理，联合办理时限从过去的10个工作日压减至2个工作日，跑动次数从6次压减至零跑腿，递交材料从13份压减至6份，办理环节从6个压减至1个。自1月1日至3月20日，企业迁移登记办结44户，其中迁出省外1户，省外迁入1户，省内迁移（迁出）26户，省内迁移（迁入）16户。企业数据填报“一件事”已完成该事项7个要素联合办理，其中市场监管年报、工业产品获证企业年报、社保信息、统计信息、海关管理企业年报、外商投资企业(机构)年报填报时间为每年1月1日至6月30日；税务年度财务报表填报时间为每年1月1日至5月31日，联合办理“一事一流程”精简为“多事一流程”。自1月1日至3月20日，企业数据填报已完成企业年报41958户，其中企业填报8274户，个体工商户填报32693户，农民专业合作社填报991户。

下一步，全州各级市场监管部门将与相关责任单位及大数据中心强化协同联动，进一步创新服务举措，畅通办理环节，以更高标准、更严要求推动“高效办成一件事”措施落地见效，真正实现从“分头办”向“协同办”、从“多次办”到“一次办”、从“多头跑”到“零跑动”的转变，让政务服务更便捷、更高效、更贴心。

宣传活动精彩纷呈发出“好声音”

服务发展全民齐心奏响“主旋律”

——临夏州、临夏市市场监管部门联合开展“质量月”“个体工商户服务月”“药品安全宣传周”“公平竞争政策宣传周”现场宣传服务活动

金风送爽是九月，秋意渐浓在九月。为深入贯彻落实国家和省、州关于质量、个体工商户发展、药品安全、公平竞争工作的部署要求，开展送法下乡，解读相关政策，普及法律法规和科普知识，接受群众咨询服务，展示查处的假冒伪劣产品，提高全民质量意识和整体质量水平，营造质量发展、用药安全、公平竞争、服务发展的良好社会氛围。9月11日，临夏州、临夏市市场监管局联合在中天健广场举办了丰富多彩的“质量月”“个体工商户服务月”“药品安全宣传周”“公平竞争政策宣传周”现场宣传服务活动。

活动中，州市场监管局党组书记、局长李昌瑞致辞，指出质量、个体工商户发展、药品安全、公平竞争对经济社会发展的重要性，呼吁广大经营主体和群众牢固树立“质量第一、安全第一”的理念，发挥社会力量，加强群众监督，在全社会营造“政府重视质量、企业追求质量、社会崇尚质量、人人关心质量”的浓厚氛围，为打造公平竞争、规范有序、安全放心的市场环境、服务经济社会高质量发展、建设幸福美好新临夏贡献力量。州局党组成员、副局长马建军、马绍军分别宣读《质量安全状况书》和《公平竞争倡议书》；党组成员、副局长侍孝金主持活动。州市场监管局直属各单位负责人，市市场监管局班子成员参加活动。

为了让质量、个体工商户发展、药品安全、公平竞争政策深入人心，州、市市场监管部门通过悬挂横幅、主题展板展示、发放宣传资料、解读政策措施、接受群众咨询等方式，开展了形式多样的“大宣传”活动。重点向经营主体和群众宣传普及《质量强国建设纲要》《促进个体工商户发展条例》《公平竞争审查条例》《中华人民共和国药品管理法》等相关政策和法律法规。通过展示查处的不合格电动自行车、燃气灶具、劣质中草药材、医疗器械等关系民生的重点产品，向群众解读相关标准，普及质量安全知识，掌握识假辨假常识，提高质量安全意识，提醒和引导消费者拒绝购买假冒伪劣、非法改装、超标等不合格产品，积极投诉举报违法违规经营行为。

活动现场，设立图文展板30块，悬挂横条幅15条，向周边群众散发宣传材料5000余份，解答群众咨询200余人次。同时，利用电视、报纸、公众号等媒体平台，广泛宣传质量、个体工商户发展、药品安全、公平竞争方面取得的成效，曝光查处的典型案例，营造了浓厚的社会氛围。

活动期间，甘肃德生堂医药股份有限公司负责人代表全州药品经营企业做了承诺发言。药品经营主体代表现场设置过期药品回收箱，向群众讲解过期药品的危害，为群众开展免费测量血压、血糖活动，并介绍安全用药常识，得到了群众的一致好评。

下一步，全州各级市场监管部门将持续用力、久久为功，落实服务发展政策，加大执法监管力度，严厉打击违法行为，不断提升质量水平，做足做细服务个体工商户发展工作，筑牢群众安全用药防线，促进经营主体公平有序竞争，为规范市场秩序、保障群众权益，助力实现经济社会高质量发展发挥市场监管力量。

州、市市场监管局干部职工，部分企业负责人和员工代表等参加现场宣传服务活动。