今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。

一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。

二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。

三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。

四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。

五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。

七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。

八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。

九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。

十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。

十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。

下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。

为进一步压实食品经营者的主体责任，消除流通领域食品安全风险隐患，更好保障食品消费安全，11月28日，临夏州市场监管局以视频形式召开了全州食品经营主体约谈培训会议。

会议通报了省市场监管局“市话实说”栏目关于4家食品经营主体存在食品安全隐患问题和近期全州流通领域食品经营主体专项排查工作情况，指出了排查中发现的典型问题和存在的薄弱环节，对下一步工作提出了具体要求。

会上，州市场监管综合行政执法队相关负责人员围绕《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》等法律法规，聚焦食品经营采购、贮存、销售等关键环节的规范要求开展专题授课，进一步提升经营主体从业人员的安全管理能力和监管人员的执法监管水平，为“两个责任”落地见效提供专业支撑。

会议强调，食品安全存在问题反映出食品流通领域经营主体主体责任落实不力，监管工作仍存在薄弱环节。各食品经营主体要切实增强责任意识，严守法律底线，对照问题全面开展自查自纠，强化内部管理，主动接受监督，坚决守住主体责任底线。全州各级市场监管部门要以“四个最严”要求，持续深化全覆盖的排查整治，加强问题台账动态管理，强化执法办案力度，健全行刑衔接机制，对违法违规行为“零容忍”，坚决守住不发生系统性、区域性食品安全事件的底线。

此次会议既是经营主体专题培训会，也是责任再压实、工作再部署的约谈会，有效凝聚了协同共治共识。下一步，全州各级市场监管部门将持续跟踪经营主体整改成效，常态化开展监管执法和督导检查，推动食品经营主体的主体责任和监管部门的监管责任落到实处、见到实效，全力守护人民群众“舌尖上的安全”。

州、县（市）市场监管局分管负责人、食品流通科（股）室全体人员、基层监管所所长和重点食品经营企业法人、食品总监等655人参加会议。

为深入贯彻落实国家和省州关于严格规范涉企行政检查、优化营商环境的部署要求，进一步规范全州市场监管领域涉企检查行为，10月30日，临夏州市场监管局召开了“陇上e企查”涉企行政检查系统培训交流会议。

会议紧扣“推动落实上级规范涉企行政检查、优化营商环境决策部署，解决系统推广重难点”这一任务，由州局法规科负责同志对“陇上e企查”系统操作进行解读培训，涵盖系统运用讲解、实际操作展示，并现场解答疑问，交流探讨了常见问题。

会议要求，一要提高政治站位，靠实工作责任。充分认识“陇上e企查”系统是规范涉企行政检查、减轻企业负担、优化法治化营商环境的重要智慧监督平台，进一步靠实工作责任，克服畏难情绪，加快推进“陇上e企查”系统应用。二要强化培训宣传，规范熟练操作。要以点带面，全面推广带动执法人员熟悉运用“陇上e企查”系统，严格规范执行各项程序，特别要做好突发检查的请示汇报，检查结束后及时补录系统信息。三要加强监督管理，保障工作质效。切实落实“谁使用、谁负责”原则，规范数据录入与管理，确保检查信息真实、准确、完整，严防泄露企业商业秘密和个人隐私。要强化与司法行政部门的沟通衔接，及时解决系统运用过程中发现的问题，确保系统在全州市场监管领域顺利运行、发挥实效，为优化我州营商环境、推动市场监管事业高质量发展作出贡献。

州局班子成员、调研员，机关及州市场监管综合行政执法队相关执法人员参加会议。

今年以来，为认真贯彻落实省市场监管局统一安排部署，临夏州市场监管局聚焦特种设备安全、食品、药品安全、侵权假冒、侵犯消费者权益、非法出版物、旅游景区等领域，在全州范围内组织开展了“春雷执法行动”，全力保障市场秩序，切实维护了人民群众生命财产安全和合法权益。

一是认真安排部署。按照州局2025年度工作计划，制定印发《临夏州市场监督管理局关于开展2025年市场监管“春雷执法行动”的通知》，对全州市场监管系统深入开展专项行动进行了安排部署。同时，召开全州市场监管系统2025年第一季度安全生产工作暨“春雷执法行动”推进会议，对“春雷执法行动”和重点业务工作进行了再安排、再部署，为全面开展好专项行动打好了坚实基础。

二是扎实开展整治。全州市场监管系统结合各类专项整治行动，深入开展市场监管领域综合整治工作，认真开展校园周边安全整治、特种设备安全监督检查、药品安全专项整治、“守护知识产权”专项执法、文旅市场整治等专项行动，切实维护保障了良好的市场秩序和人民群众的身体健康。2025年以来，全州共查办各类案件261起，涉案金额34.17万元，罚没款44.78万元，受理调处投诉举报2284件，其中投诉1599件、举报685件，按时办结率和核查率均为100%，帮助消费者挽回经济损失7.19万元，切实解决了群众身边的“关键小事”。

三是组织专项督查。州局抽调相关业务科室骨干，组成4个专项检查组，分别由班子成员带队，集中时间对各县市市场监管局“春雷执法行动”、第一季度安全生产和重点工作任务落实、违法违规案件查办等情况进行综合检查和行政执法监督指导。检查组联合县市市场监管局执法人员检查各类经营主体或单位106家，发现问题线索93条，其中责令整改64条，移交县市局案件线索29条。检查结束后，下发了《关于全州市场监管系统2025年第一季度“春雷执法行动”综合检查情况的通报》，原汁原味把检查问题反馈各县市，要求县市局及时查漏补缺，补齐短板弱项，确保反馈问题一项一项销号清零。

四是发布典型案例。为有力震慑市场监管领域违法违规行为，充分发挥媒体宣传报道作用，全州市场监管系统在微信公众账发布“春雷执法行动”工作信息报道12期，发布典型案例4期，曝光违法行为9件，集中展示执法打击成果，有效增强了群众防范意识。同时，依托“春雷执法行动”重点整治内容，科普法律法规和食品、药品、特种设备安全等知识，进一步引导经营主体主动守法，增强消费者法律意识，动员社会各界广泛参与监督，营造诚实守信的市场氛围。

下一步，全州市场监管系统将不断强化安全发展理念和红线意识，把安全监管摆在更加突出的位置，加强重点领域监管执法，加大监督检查力度，督促引导经营主体诚信经营、规范行为，并对检查发现的问题实行“销号”“闭环”管理，严防严控安全风险隐患，切实筑牢安全防线，全力维护人民群众生命财产安全和合法权益。

为深入推进全州“双随机、一公开”监管工作，持续提升监管效能、优化营商环境，2月18日，临夏州举办了“双随机、一公开”监管工作培训班。州市场监管领域部门联合“双随机、一公开”监管联席会议副召集人、州市场监管局党组书记、局长李昌瑞参加培训班，并就“双随机、一公开”监管工作作了安排。州市场监管局党组成员、副局长刘正旺参加培训班，并从工作开展、取得亮点、存在问题、今后建议等方面通报了2024年全州“双随机、一公开”监管工作完成情况。

培训采取理论授课和现场操作相结合的方式进行。州局信用监管科负责同志从政府监管方式创新的背景和意义、“双随机、一公开”监管机制发展、“互联网+监管”体系建设、涉企信息统一归集公示总体规划、信用分级分类监管等方面，深入浅出、通俗易懂地为大家进行了讲解。现场演示了甘肃省“互联网+监管”系统监管行为信息采集、监管动态信息发布、跨部门随机抽查、涉企信息归集等模块操作，并进行了答疑解惑。培训既有理论深度，又注重切合实际，让参训人员对“双随机、一公开”监管这项党中央、国务院重大决策部署有了深层次的认识，对系统操作有了更明晰的操作，增强了干好此项工作的使命感、责任感和紧迫感。

培训班要求，各单位要进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到党中央、国务院决策部署上来，深入领会“双随机、一公开”监管在推进政府职能转变、提高监管效能、减轻企业负担、优化营商环境方面的重要意义，强化大局意识，紧盯目标任务，全力抓好落实。特别在双随机抽查部门覆盖率、抽查事项覆盖率、跨部门抽查占比、双随机抽查“转案源”等指标上实现飞跃，持续推动“双随机、一公开”监管工作提质增效，为全州优化营商环境、促进经济高质量发展再立新功。

州“双随机、一公开”监管工作联席会议成员单位分管负责人及业务科长，各县市市场监管局分管负责人及工作人员，州市场监管局相关科室负责人等参加培训。