临夏州市场监管局关于组织开展2022年度医疗器械生产经营企业质量管理自查报告填报工作的通知.pdf

临州市监函〔2023〕28号

临夏州市场监督管理局关于组织开展2022年度医疗器械生产经营企业质量管理自查报告填报工作的通知

各县（市）市场监督管理局：

为进一步强化企业主体责任意识，督促各医疗器械生产经营企业建立健全质量管理体系，规范质量管理自查工作，提高医疗器械质量安全保障水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，组织开展全省医疗器械生产经营企业2022年度质量管理自查报告填报工作，有关要求具体通知如下：

一、填报主体

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令，下同）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号，下同）第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第53号，下同）第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。

二、填报时间及方式

医疗器械注册人、备案人、生产企业（包括自行生产企业、委托生产企业、受托生产企业三种情形），医疗器械经营企业，在甘肃省药品智慧监管平台的企业信息直报功能模块中填报医疗器械质量管理自查报告。填报入口:“甘肃药品智慧监管企业服务平台”：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/qyzhmh/web/index。填报工作自通知发布之日起，2023年3月31日结束。（填报操作详见附件）

三、相关要求

（一）落实责任，确保按时提交报告。全州各医疗器械注册人、备案人、生产企业，各医疗器械经营企业是完成质量管理自查报告的第一责任人，应严格落实法规要求，在规定期限内提交质量管理自查报告。各县（市）局负责督促、指导辖区内第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业按时提交质量管理自查报告。州局将对企业提交自查报告情况予以通报。

（二）加强指导，防控质量管理风险。各县（市）局要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，履行属地监管职责，做好自查报告的监督管理工作。加强对企业开展质量管理自查工作的指导，充分利用企业自查报告，精准掌握企业运行情况，坚持问题导向，全面落实企业质量安全主体责任，持续加强风险防控和质量管理。

（三）重点监管，严厉查处违规问题。各县（市）局要将企业开展年度质量管理自查报告情况列入现场监督检查重点内容。对辖区内第一类医疗器械生产企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处罚。要加强对医疗器械经营企业质量管理自查报告的审查，发现问题的企业，要按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条的规定要求，结合年度日常监督检查方案，加强监督检查。对医疗器械经营企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定予以处罚，将该企业列入三级以上监管范围进行重点监管，并对相关企业的法定代表人、企业负责人进行责任约谈。对于无法取得联系、去向不明的企业，按照有关法规规定列入经营异常名录，并予以公示。

附件：1.甘肃省医疗器械生产企业质量管理自查报告填报操作说明

甘肃省医疗器械生产企业质量管理自查报告填报操作说明.pdf

2.甘肃省医疗器械经营企业质量管理自查报告填报操作说明

甘肃省医疗器械经营企业质量管理自查报告填报操作说明.pdf

临夏州市场监督管理局

2023年3月6日

（公开属性：主动公开）

国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知

药监综药管〔2023〕13号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、公安厅、邮政管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局、公安局：

　　近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，现将有关事宜通知如下：

　　一、严格控制药品生产量。药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时，应当认真审核申请单位资质证明文件，严格控制计划量，原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。对在非法渠道查获数量较大的复方地芬诺酯片、复方曲马多片和氨酚曲马多片的生产企业，适度削减其相应品种需用计划。涉案药品生产企业被公安机关立案侦查的，侦查期间暂停执行该企业相应品种的需用计划。

　　二、加强药品生产环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品生产企业严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求。要加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片生产所需原料药使用和储存的管理，严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。

　　三、强化药品经营环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品批发企业切实落实主体责任，严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围，保证全过程符合药品经营质量管理规范有关要求。督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。

　　四、加强寄递渠道查验。邮政管理部门要督促寄递企业严格遵守国家法律法规规定，严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度。对个人交寄的要认真查验药品处方，对单位交寄的要查验药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证明文件，严防非正当用途的复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等药品通过寄递渠道流通扩散。督促寄递企业加强从业人员的培训和教育，增强责任意识和安全意识。

　　五、严厉打击违法违规行为。药品监管部门、邮政管理部门要加强药品生产、经营、寄递等环节的监督检查，对监督检查中发现的违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。公安机关对此类案件要始终保持严打高压态势，对属于公安机关管辖的违法线索和涉嫌犯罪案件，要认真开展调查，并及时向相关部门通报涉案企业和药品信息。

临州市监〔2020〕148号

临夏州市场监督管理局 

关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

各县（市）市场监督管理局，州市场监管综合行政执法队：

为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材，下同）监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发<2020年全省医疗器械监督管理工作要点>的通知 》（甘药监发〔2020〕90号）《甘肃省药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（甘药监发〔2020〕95号）要求，结合全州新冠肺炎疫情防控工作需要，现就开展无菌和植入性医疗器械监督检查有关事项通知如下：

一、检查目标

医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，突出重点产品、重点企业、重点环节，在实施常态化监管的基础上，结合实际组织开展市场专项治理，解决一些长期存在的重点、难点问题和质量隐患，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

二、检查重点

（一）重点品种

无菌和植入性医疗器械；疫情防控用医疗器械特别是体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩等量大面广的产品。

（二）重点企业

重点检查经营无菌和植入性医疗器械的批发企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；疫情防控用医疗器械生产企业。

（三）重点环节

1.生产环节检查重点。医疗器械生产管理的法规规章、规范、标准等要求是否全面落实。

重点检查：（1）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；（2）洁净室（区）等生产条件的控制是否符合要求；（3）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；（4）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，是否对原材料进行控制；（5）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；（6）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；（7）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；（8）是否建立与生产产品相适应的医疗器械不良事件监测的制度并有效执行；是否在国家不良事件监测系统注册；是否及时收集并上报医疗器械不良事件信息；对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定上报。

2.流通环节检查重点。医疗器械经营管理的法规规章、规范、标准等要求是否全面落实。

重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.使用环节检查重点。医疗器械使用管理的法规规章、规范、标准等要求是否全面落实。

重点检查：（1）是否依法对上一年度质量管理工作进行全面自查，并形成报告；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（5）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（6）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（7）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（8）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、检查计划

（一）企业自查（6月15日前完成）

生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、附件2、附件3），由生产经营企业或使用单位盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月20日前，生产、批发企业自查表报州局，零售企业、使用单位自查表报所在地县（市）局。

（二）监督检查（10月底前完成）

1.县（市）局要对生产企业的自查情况进行督促落实。州局将对企业自查情况进行抽查督查。自查不彻底或流于形式的，将进行全项目检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。

2.各县（市）要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和使用单位开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和使用单位，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

3.各县（市）发现非法经营关注度高、风险隐患大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。对国家网络销售监测平台推送、省药监局和州局移交的涉及网络销售违法违规线索，要第一时间组织核查，并将核查处置情况通过平台进行报送。

（三）督导检查（9月-11月适时安排）

州局将对各县（市）工作开展情况进行督导检查，随机抽取部分企业、使用单位，对其自查情况和监督检查情况以及处罚情况等进行核查。

四、工作要求

1.强化担当，落实属地监管责任。各县（市）要深化风险管理意识，坚持以问题为导向，着力发现风险，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，对检查中发现的问题要督促相关企业、使用单位整改到位。疫情防控用出口医疗器械要严格按照国家药监局有关要求和《甘肃省药品监督管理局关于进一步加强防疫器械质量安全监管的通知》（甘药监发〔2020〕63号）等文件精神加强质量安全监管。

2.精心组织，确保监督检查任务落到实处。各县（市）要精心安排、认真组织开展监督检查工作，对本辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展监督检查，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。对监督检查中发现的违法违规行为，依法依规从严查处，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，落实处罚到人要求；加强行刑衔接，构成犯罪的，及时移送司法机关。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，依纪依规追究相关人员责任。

3.完善机制，拓宽发现问题渠道。各县（市）要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判风险状况，以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

4.夯实责任，提升企业自身管理水平。督促指导生产经营企业和使用单位切实落实质量安全“第一责任人”要求，全面落实主体责任，开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升自身质量体系管理能力。

5.归纳总结，及时报告监督检查情况。各县（市）于2020年11月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送州局。总结报告应当包括对本辖区内医疗器械生产高值医用耗材和一次性使用输注器具的监督检查情况（附件4、附件5），经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人：张雯娟

电  话：0930-6287029（传真）、6285848

邮  箱：lxyjylqxk@163.com

附件：1.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表        附件1 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.doc

2.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点        附件2 2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.doc

3.2020年医疗器械使用质量管理自查表        附件3 2020年医疗器械使用质量管理自查表.doc

4.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表        附件4 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.doc

5.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表        附件5 2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表.doc

                                                                                                                        临夏州市场监督管理局

                                                                                                                            2020年5月28日 

临州市监〔2020〕105号

临夏州市场监督管理局关于印发

《临夏州2020年医疗器械经营使用监督检查工作计划》的通知

各县（市）市场监督管理局：

现将《临夏州2020年医疗器械经营使用监督检查工作计划》印发你们，请结合本县（市）监管工作实际，认真组织实施。

                                                                                                                                  临夏州市场监督管理局

                                                                                                                                  2020年4月22日  

临夏州2020年医疗器械经营使用监督检查工作计划

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》及《甘肃省药品监管局关于印发2020年甘肃省重点监管医疗器械目录的通知》有关要求，为加强医疗器械风险防控，强化事中事后监管，落实属地监管、层级监管职责，规范医疗器械经营、使用行为，切实落实企业主体责任，全力维护我州医疗器械经营使用市场秩序，确保医疗器械质量安全，保障公众用械安全，结合我州监管实际，制定本计划。

一、检查重点

（一）经营环节。认真贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，规范医疗器械经营行为。

1、监督检查频次

①根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，县（市）局对实施三级监管的医疗器械经营企业（除重点监管目录中只涉及橡胶避孕套的企业外），批发企业监督检查不少于2次/年，零售企业不少于1次/年；对存在问题的整改企业，跟踪检查率须达到100%，直至整改到位。对实施二级监管的企业，每两年检查不少于1次。整改企业跟踪检查率要达到100%，直至整改到位。对实施一级监管的经营企业，要按照“双随机一公开”的要求，每年抽取25%左右的企业进行检查，4年内达到检查全覆盖。

②州局对经营企业依据有关规定开展飞行检查、跟踪检查或专项督查等工作。对实施三级监管医疗器械批发企业实施的飞行检查、专项督查的覆盖面为50%，2年内达到全覆盖；实施三级监管零售企业的检查覆盖面不低于10%；对实施二类监管、一类监管的经营企业，按照“双随机一公开”的要求随机抽查。

2、重点检查内容

①机构设置和人员配置是否符合规定，质管人员是否在岗和正常履职；

②质量管理制度是否健全，尤其是产品购销、质量事故报告、不良事件报告、产品召回等制度是否建立并有效落实。

③经营场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对贮存环境的温湿度有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；经营需冷链储运医疗器械产品的，配备的冷链设施设备以及温控记录设施等是否符合规定。

④是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动，是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证、过期、失效、淘汰的医疗器械，供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。

⑤是否利用“免费体验、免费试用”等销售模式无证销售医疗器械或夸大宣传医疗器械疗效；

⑥第三类医疗器械经营企业的计算机购销管理系统是否有效运行，购验存销记录是否完整、规范，资质票据是否合法有效，是否满足可追溯要求；是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并提交年度自查报告；

⑦销售产品是否按要求开具销售票据，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。

⑧经营第二类医疗器械的企业是否按要求进行备案。

（二）使用环节。全面贯彻落实《医疗器械使用监督管理办法》，确保医疗器械使用安全有效。

1、监督检查频次

对县及县以上医院的监督检查每年不少于2次；乡镇卫生院、民营医院以及县城（市区）、重点集镇内的重点监管单位监督检查每年不少于1次；其他使用单位的检查，3年内全覆盖。上年度被立案查处过，或者下达了限期责令改正的单位，跟踪检查率应当达到100%全覆盖。

2、监督检查重点

①是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求健全覆盖质量管理全过程（购、存、养、用各环节）的管理制度；

②采购医疗器械是否存在多部门采购或者个人自行采购的行为；购进的进货查验记录内容是否齐全真实，是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否保存购入第三类医疗器械的原始资料，产品是否能有效追溯；是否有从非法渠道购进医疗器械；

③核查贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对贮存环境温湿度有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温湿度数据；使用需要冷链储运的医疗器械产品，配备的冷链设施设备是否符合规定，留存的产品运输过程温控记录是否符合要求。

④长期使用的大型医疗器械使用是否逐台建立档案及使用、维护记录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录并及时进行分析、评估；

⑤使用植入（介入）类医疗器械和大型医疗器械的，是否将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；

⑥是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的记录；

⑦是否按规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

二、工作要求

（一）要强化属地监管，明确职责，落实责任，做好事中事后监管。以年度监管计划为主线，同时兼顾专项检查和“双随机”检查，统筹安排，合理实施，避免重复检查。

（二）要结合各自实际，确定本辖区检查重点、频次和覆盖率，认真组织实施，有检查有记录，整改有跟踪、有结果。

1、对经营企业要按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《临夏州医疗器械经营企业日常监督检查主要内容》（附件1）实施检查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》，存入监管档案。

2、本州内经营第二类医疗器械产品的经营企业，仍按照“多证合一”的要求，在申请营业执照时（登录“甘肃政务服务网”）一并提出第二类医疗器械经营备案，州局在“甘肃省部门监管协作平台”予以备案、反馈并发布。备案情况将定期在州局网站公示公告。各县（市）局要及时将本辖区的备案企业纳入监管范围，建立监管档案。在州局公告发布后，应在3个月内依据《医疗器械经营质量管理规范》开展现场核查，切实加强事中事后监管。

3、对使用单位的检查，要按照《临夏州医疗器械使用单位日常监督检查主要内容》（附件2）要求进行检查，填写检查记录，存入监管档案。

（三）各县（市）局要监督经营、使用单位切实落实质量管理主体责任，完善质量管理制度，并有效实施。经营企业每年对质量管理工作进行全面自查，并按规定上报自查报告。使用单位应当建立年度自查制度，每年对质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

（四）按照国家重点监管医疗器械目录和《2020年甘肃省重点监管医疗器械目录的通知》中所列的产品为重点品种，综合运用日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式实施重点监管。

附件：1.医疗器械经营单位日常监督检查主要内容

附件1：医疗器械经营单位日常监督检查主要内容（2020年）.doc

2.医疗器械使用单位日常监督检查主要内容

附件2：医疗器械使用单位日常监督检查主要内容（2020年）.docx

3.国家重点监管医疗器械目录（2014年版）

附件3：国家重点监管医疗器械目录（2014版）.docx

4.2020年甘肃省重点监管医疗器械目录

附件4：2020年甘肃省重点监管医疗器械目录.doc

临州市监〔2019〕77号

关于进一步开展无菌和植入性医疗器械

监督检查的通知

各县（市）市场监督管理局，州市场监管综合行政执法队：

　　为加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实经营企业和使用单位质量安全主体责任，保障公众用械安全有效，根据《甘肃省药监局综合处关于进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（甘药监综发〔2019〕11号）要求，现结合我州实际，就进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下：

　　一、检查目标

　 （一）医疗器械经营企业和使用单位严格落实质量安全主体责任，严格依照法规和规章从事经营、使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

　 （二）各县（市）市场监管局要认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营、使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。

　 （三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规章、标准得到有效执行，涉械单位的法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

　　二、检查范围

　　各县（市）市场监管局负责对本辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构实施监督检查，配合州市场监管局开展对无菌和植入性医疗器械批发企业和二级以上医疗机构的飞行检查。

　　三、检查重点

　　检查涉械单位《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规章、规范、标准要求是否得到全面有效落实。

   （一）流通环节检查重点：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否按照经营规范要求进行自查，并提交报告；（8）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

   （二）使用环节检查重点：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否对医疗器械质量管理工作进行自查，并形成报告；（8）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

    四、检查方式

　 （一）单位自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2），由企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月30日前，经营企业和医疗机构的自查表要报送当地县（市）市场监管局，其中批发企业和二级、三级医疗机构的自查表还要报送州市场监督管理局。

　 （二）监督检查。（1）县（市）市场监管局要抽取本行政区域内不少于15%的经营、使用无菌和植入性医疗器械的企业和医疗机构开展监督检查。批发企业和二级以上医院要重点检查。对未提交自查报告或自查报告弄虚作假的，应当严格检查，有违法违规行为的从重处罚。（2）发现非法经营、使用注射用透明质酸钠等产品，利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、虚假宣传，无证经营和经营无证医疗器械等违法违规行为的，要依法严肃查处。

　 （三）督查督导。州市场监管局将会同州市场监管综合行政执法队对各县（市）工作开展情况进行督导检查，随机抽取部分经营、使用单位，对其自查情况和监督检查情况进行核查。

　　五、工作要求

　 （一）高度重视，落实属地监管责任。各县（市）局要切实深化风险管理意识，采取有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，督促指导经营企业和医疗机构落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。各县（市）局于5月10日前将本局分管领导、具体负责人名单（见附件5）报州市场监管局。

　 （二）完善机制，拓宽发现问题渠道。各县（市）局要通过各种渠道，收集安全风险信息，适时开展一次安全形势分析，研判风险状况、采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力。要加强舆情监测，及时回复投诉举报，并从中挖掘案件线索，扩大监管成效。

　 （三）严格履职，确保检查落到实处。各县（市）局要精心安排、突出监管重点，把有限的监管力量运用到监管重点上，确保检查工作取得实效。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，将建议相关部门追究责任。

　 （四）及时报告，严厉查处违法违规行为。各县（市）局要于2019年11月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送州市场监管局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况（统计表见附件4）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

　　联系人：张雯娟

　　电  话：0930-6216381（传真）  6229381　　

    邮  箱：lxyjylqxk@163.com

附件：1.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表  

          2.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表

          3.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督

             检查情况汇总表

                 4.临夏州医疗器械监管人员统计表

                      临市监〔2019〕77号（附件）.doc

            临夏州市场监督管理局

            2019年4月29日