今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。

一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。

二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。

三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。

四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。

五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。

七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。

八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。

九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。

十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。

十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。

下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。

药品安全  监管为民

——临夏州市场监管局开展“药品安全宣传周”系列宣传活动

为加强公众的安全用药知识宣传，提高公众药品安全科学素养，营造人人重视药品安全、人人参与药品安全的浓厚氛围，9月5日，临夏州市场监管局开展了以“药品安全、监管为民”为主题的2025年“药品安全宣传周”系列宣传活动。

活动现场，通过放置宣传展板、悬挂横幅、发放用药安全宣传册等方式，广泛宣传药品安全知识和相关法律法规，现场解答群众药品购买、储存、安全使用、有效期方面的问题和困惑。展示假劣中药饮片标本，向群众讲解假劣药品鉴别常识和技巧，引导群众树立安全意识、质量意识、诚信意识，倡导群众从正规渠道购买药品，合理使用药品。同时，现场设置过期药品回收箱，向群众讲解过期药品的危害，鼓励群众关注并清理家庭过期药品。活动现场共设置展板10块，悬挂横幅7条，发放宣传手册资料800余份，接受现场咨询300余人次，受教育群众达1100人次，受到公众的一致好评。

下一步，临夏州市场监管局将结合药品安全专项整治行动，积极、持续、广泛宣传药品安全用药常识和相关法律法规，增强全社会对药品安全知识的参与度，将科普宣传工作融入日常监督工作中，督促药品经营使用单位积极履行主体责任，全面筑牢“两品一械”安全防线。

科学认知  安全用药

——临夏州、市市场监管局联合开展2025年“携手共建药品安全防线”宣传活动

为进一步提升公众的安全用药用妆用械认知水平，营造全社会共同参与的良好氛围，9月5日，临夏州市场监管局联合临夏市市场监管局开展了以“科学认知、安全用药”为主题的“携手共建药品安全防线”集中宣传活动。

活动现场，工作人员在中天健广场通过设置宣传咨询台、摆放宣传展板、发放宣传资料等形式开展集中宣传。邀请部分药品经营企业参与，为现场群众提供免费测血糖、量血压服务，将健康关怀与安全科普相结合，切实贴近群众需求。咨询台前，面对群众提出的“服用抗生素后腹泻是否属于药品不良反应”、“使用护肤品后皮肤泛红如何处理”、“家用血糖仪误差是否属于医疗器械不良事件”等一系列问题，工作人员都耐心解答，为群众答疑解惑，接待咨询群众20余人次。图文并茂的展板清晰解读药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的概念及常见表现，吸引不少群众驻足细读。工作人员还向过往群众发放宣传资料500余份。

药品、化妆品、医疗器械安全与每个人的生活息息相关，此次宣传活动旨在打通科普“最后一公里”，让公众既了解“风险”，也知道“如何应对”。下一步，州市场监管局将持续扩大宣传覆盖面，凝聚社会合力，共同筑牢药械化安全“防护网”。

“三医联动”同发力  协同治理筑防线

——临夏州持续深入开展经营使用环节药械质量专项监督检查

连日来，临夏州市场监管局采取上下联动、部门协作、全面推进、共同治理的工作机制，借“三医联动”之力，开展药械质量安全检查，提升企业管理水平，规范经营使用行为，保障群众用药用械安全。

聚焦重点环节，实施精准监管。按照年初制定的药品医疗器械经营使用环节监督检查计划，建立部门联动机制，细化明确任务分工。聚焦特殊药品、疫苗、中药饮片、冷藏药械、集采中选药械、医院制剂、急救药品和科室备用药品、无菌植入类医疗器械等高风险产品，深入开展经营使用环节风险隐患排查治理，扎实推进工作落实，确保专项监督检查有序、高效进行。

强化部门联动，凝聚监管合力。联合卫健、医保和县市市场监管部门，对辖区内医疗机构库房、药房、临床科室、重点医技部门、急救场所（设备）开展了以药品医疗器械质量安全为主要内容的监督检查，检查综合医院5家次，疾控中心3家次，中心血站1家次，卫生院16家次，零售药店、个体诊所、口腔专科诊所等35家次，排查梳理风险隐患21条，向属地监管部门移交案件线索5条。

压实主体责任，提升监管效能。积极推行“自查+检查”双轨模式，督促指导企业严格落实药械质量安全管理主体责任，加强《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的学习，开展自查自纠，提高问题发现率，抓好问题整改，落实闭环管理，提升企业主体责任。

此次“三医联动”行动，不仅为群众提供了更加安全、规范、放心的市场环境，也充分展示了监管部门在医疗卫生领域治理的工作成效。今后，临夏州市场监管局将持续深化部门协作，创新监管方式，全力保障群众用药用械质量安全。

为进一步提高青少年对药物滥用危害的认识，普及合理用药知识，预防药物滥用给青少年健康造成伤害，6月26日，临夏州、临夏市市场监管局联合开展了以“预防青少年药物滥用”为主题的“6·26国际禁毒日”宣传活动。

活动现场，工作人员在红园广场通过设置宣传咨询台、摆放宣传展板、发放宣传资料等形式，展示了药物滥用危害的典型案例，向过往群众讲解药物滥用的危害等相关知识，引导广大群众学会识别有滥用潜力或成瘾性的医用药品，生病时带孩子及时就医，不随意服药。随后，工作人员利用放学时间，前往临夏市第一中学，在学校门口设置宣传点，向学生、家长和老师发放预防青少年药物滥用宣传手册，详细讲解药物滥用对身体健康的影响及预防药物滥用的重要性，引导学生增强防范意识，谨遵医嘱服药，避免过度使用或滥用，充分了解药物滥用的危害，自觉增强“免疫力”，做到合理用药。同时，提醒学生当遇到身边其他人滥用药物的诱惑或邀请时，要勇敢拒绝并及时告知家长或老师，时刻保持对滥用物质的警觉戒备意识。此次宣传，共发放宣传资料2000余份，接待咨询群众80余人次，受到了师生和家长的广泛好评。

通过开展此次宣传活动，有效提升了青少年群体对药物滥用的警惕性，进一步增强了青少年的自我保护意识，为学生和家长送上了一份特殊的“安全礼包”。下一步，州市场监管局将持续开展此类宣传活动，积极营造全社会共同关注、共同参与防范青少年药物滥用的良好氛围，为青少年健康成长保驾护航。

为进一步加强全州化妆品不良反应监测宣传工作,提升公众对化妆品安全的认知水平，引导消费者科学、安全、合理使用化妆品，5月20日，临夏州、临夏市市场监管局联合开展了以“安全用妆，量肤而行”为主题的“5·25 爱肤日”宣传活动。

活动现场，工作人员在临夏市红园广场通过设置宣传咨询台、摆放宣传展板、发放宣传资料等形式，向过往群众宣传化妆品安全知识，重点讲解了如何查看化妆品标签标识，不同肤质人群如何正确选购、安全使用化妆品,如何应对和减少化妆品不良反应的发生等内容，为消费者答疑解惑。此次宣传，共发放宣传资料1200余份，接待咨询群众30余人次，受到了群众的广泛好评。

通过开展此次宣传活动，有效提升了公众对化妆品安全的关注度和认知度，进一步增强了消费者科学用妆、理性消费的意识，营造了化妆品安全社会共治的良好氛围。