今年以来，临夏州市场监管局以“践行四个最严 、守牢药品安全底线、着力提升产品质量安全保障水平”为目标，全面落实国家和省州药品安全监管工作部署要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，聚焦重点领域、关键环节、重点产品，采取部门协作、上下联动、风险会商、全面推动、强化宣贯等措施，深入开展风险隐患排查治理，全州医疗器械市场秩序得到明显改善，违法违规行为得到有效遏制，群众安全用械意识得到有效提升。

一、抓谋划，着力夯实监管基础。一年来，结合全州医疗器械监管工作实际，认真谋划全年医疗器械安全监管工作，制定印发年度医疗器械监管工作要点、监督检查计划等相关文件，从检查重点、环节、频次、内容等方面进行安排，明确职责分工，分解具体任务，细化落实举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强市场监管与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，推进了医疗器械监管工作有力有序开展。各县（市）认真落实属地监管责任、企业主体责任、强化事中事后监管，做到检查有记录，整改有结果，重点监管单位检查覆盖面达到100%，重点产品可追溯率达到100%，违法违规案件查处率达到100%。

二、抓执法，着力查处违规行为。一年来，以“抓监管、促规范、保安全”为目标，持续加强专项整治行动，先后开展“元旦”“春节”“五一”“中秋”“国庆”等节假日期间药械安全、医疗机构药械质量安全、医疗美容医疗器械、医疗器械“清网”行动等专项监督检查。共检查医疗美容使用单位8家次，彩色隐形眼镜经营企业125家次，医疗器械网络销售企业196家次，无菌和植入性医疗器械经营企业2049家次、使用单位2137家次，口腔科医疗器械使用单位1064家次。排查医疗器械风险隐患76条，查办违法违规案件76件，罚没款22.67万元，违法违规行为得到有效查处。

三、抓抽检，着力发挥检测作用。一年来，狠抓医疗器械质量抽检工作，制定医疗器械质量抽检计划，分解一次性使用无菌闭合夹、一次性使用无菌腹内压测量包、一次性使用氧气湿化器等32个品种36个批次的省级抽检任务；安排医用外科口罩、一次性使用人体静脉采血针、一次性使用静脉血样采集容器、一次性口腔器械盒、手术刀片8个品种20个批次的州级抽检任务。目前，已全部完成监督抽检任务，其中对1批次不合格的产品正在调查处置，进一步规范了经营使用环节行为。

四、抓巡查，着力规范网售行为。一年来，按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的方式，指定专人定期或不定期对已备案的196家网络销售企业“线上”进行全覆盖开展巡查。检查过程中对3家未经备案从事网络销售医疗器械案企业下达责令改正并给予警告，有效规范了医疗器械网络销售行为，净化了网络销售市场。

五、抓飞检，着力保障质量安全。一年来，按照“双随机、一公开”工作要求，对2024年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》的40户企业组织开展飞行检查，提出整改要求96条，督促市场主体落实主体责任，强化风险意识。通过精准靶向监管，推动企业由被动合规转向主动管理，构建长效安全机制。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好。对个别企业从业人员学习培训不深不实，进货查验记录不完整等问题，现场指导规范，督促企业完成整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

六、抓协作，着力深化专项行动。一年来，针对全州医疗器械监管领域存在的薄弱环节，把医疗器械安全作为事关群众生命健康的民生保障“底线工程”，聚焦医疗器械安全领域突出问题，创新“部门协作、上下联动、全面推进”工作模式，在全州范围内开展医疗器械安全专项整治行动，以严监管、优服务、强执法守护群众用械安全。专项行动期间，共查办案件43件，收缴罚没款7.72万元，部门间的协作监管机制进一步顺畅。

七、抓会商，着力化解风险隐患。一年来，充分发挥州、县（市）两级风险会商机制作用，每季度专题组织召开药械质量安全风险隐患排查暨监管责任约谈会，对监管工作中发现的苗头性、趋势性问题，科学风险会商，认真分析研判,对排查、梳理出的76条风险隐患，逐一进行分析研判、提出改进措施，防范化解了风险隐患的发生，提升了风险隐患排查治理能力。

八、抓分级，着力细化监管级别。一年来，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定医疗器械分级监督管理规定，健全完善医疗器械经营企业分级监管台账，将全州692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，确定二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，进一步增强了监管的靶向性和精准性。

九、抓生产，着力提升管理水平。一年来，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，适时对辖区内2家一类医疗器械生产企业从质量管理体系运行情况、备案产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致、说明书标签是否符合法规要求、供货者资格是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等方面进行了监督检查，提出整改要求9条，有效提升了生产企业从业人员的管理水平。

十、抓联动，着力推进唯一标识。一年来，积极落实部门责任，联合卫健、医保等部门对辖区内部分医疗机构和医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。目前全州17家医疗机构、36家医疗器械经营企业已完成与省药监局医疗器械追溯系统的数据对接并实时上传数据，有效发挥了“三医联动”作用。

十一、抓普法，着力营造法治环境。一年来，坚持把普法宣贯作为有效提升监管人员和执业人员自身素质的重要手段，组织召开全州药品流通信息化监管系统操作应用培训班、全州市场监管系统基层监管人员能力提升培训班等，对医疗器械相关法律法规进行详细解读。州、县（市）监管人员及企业负责人、质量管理人近600余人参加培训，实现了监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”“双提升”。同时，按照边检查、边整改、边规范的原则，督促生产使用经营单位增强从业人员的尊法学法守法意识，营造了良好的法治氛围。

下一步，临夏州市场监管局将认真履职尽责，强化监管措施。一是以持续提升人员素质为目的，加大宣贯力度。把提升素质放在突出位置来抓，采取举办培训班，现场实训实战、典型案例分析等多种方式，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其配套规章的宣贯培训，努力提升监管人员和从业人员的能力水平。二是以持续推进用械安全整治为重点，强化隐患排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，织密织牢医疗器械质量安全网，坚决守牢医疗器械质量安全风险底线。三是以持续推进分级监管为手段，提升安全意识。依据全州医疗器械风险会商、违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等情况，明确监管重点、确定监管级别，加强重点企业监管力度和检查“频次”，不断提升医疗器械企业质量安全意识。

为进一步压实食品经营者的主体责任，消除流通领域食品安全风险隐患，更好保障食品消费安全，11月28日，临夏州市场监管局以视频形式召开了全州食品经营主体约谈培训会议。

会议通报了省市场监管局“市话实说”栏目关于4家食品经营主体存在食品安全隐患问题和近期全州流通领域食品经营主体专项排查工作情况，指出了排查中发现的典型问题和存在的薄弱环节，对下一步工作提出了具体要求。

会上，州市场监管综合行政执法队相关负责人员围绕《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》等法律法规，聚焦食品经营采购、贮存、销售等关键环节的规范要求开展专题授课，进一步提升经营主体从业人员的安全管理能力和监管人员的执法监管水平，为“两个责任”落地见效提供专业支撑。

会议强调，食品安全存在问题反映出食品流通领域经营主体主体责任落实不力，监管工作仍存在薄弱环节。各食品经营主体要切实增强责任意识，严守法律底线，对照问题全面开展自查自纠，强化内部管理，主动接受监督，坚决守住主体责任底线。全州各级市场监管部门要以“四个最严”要求，持续深化全覆盖的排查整治，加强问题台账动态管理，强化执法办案力度，健全行刑衔接机制，对违法违规行为“零容忍”，坚决守住不发生系统性、区域性食品安全事件的底线。

此次会议既是经营主体专题培训会，也是责任再压实、工作再部署的约谈会，有效凝聚了协同共治共识。下一步，全州各级市场监管部门将持续跟踪经营主体整改成效，常态化开展监管执法和督导检查，推动食品经营主体的主体责任和监管部门的监管责任落到实处、见到实效，全力守护人民群众“舌尖上的安全”。

州、县（市）市场监管局分管负责人、食品流通科（股）室全体人员、基层监管所所长和重点食品经营企业法人、食品总监等655人参加会议。

为切实推动企业数据填报和信用修复“高效办成一件事”改革落到实处，临夏州市场监管局以经营主体高质量发展为着力点，以信用提升行动为抓手，聚焦经营主体需求，进一步增强服务意识、提升服务能力，深入开展“经营主体年报服务月”和“信用修复服务年”活动，全力营造“知信、守信、用信、增信”的信用环境。

一是早安排、树牢服务意识。认真贯彻落实党中央、国务院关于健全信用体系和监管制度的决策部署和省、州相关要求，结合全州实际，制定《临夏州市场监管系统“经营主体年报服务月”和“信用修复服务年”活动方案》，并将年报公示、信用修复作为优化营商环境和激发市场活力的有效手段，牢固树立服务意识，积极助力主体纾困，制作简洁明了、通俗易懂的《年报操作流程》《信用修复指南》及相关模板，图文并茂告知操作步骤，使经营主体一看就会、一填就对、一审就过。自2023年度年报结束以来，完成信用修复4736户（次）；2024年度年报应报企业28085户，已报17989户，年报率63.95%。

二是强宣传、营造浓厚氛围。采取“线上+线下”相结合的方式，切实加强宣传，营造浓厚氛围。“线上”通过门户网站、微信公众号、微信群、朋友圈等方式发布工作提示和操作指南，指定专人答疑解惑；“线下”结合日常监管及各种活动，发放宣传资料和宣传海报，精准推送惠企政策。并在政府办事大厅、市场监管所、重点集市等经营主体相对集中区域设置宣传服务点，扩大经营主体知晓率和自觉性。今年以来，开展宣传活动9场，制作发放各种宣传材料16000余份。

三是勤服务、上门进行帮办。利用举办培训班的有利时机，组织经营主体集中进行填报，提供统一场所、配备计算机等设施，安排工作人员现场咨询、答疑，指导经营主体完成年报公示；定期向未公示年报和未申请信用修复的经营主体，通过拨打电话或发送短信方式进行提醒，做到不留死角、不漏一户；对年龄大、不熟悉网络操作的经营主体特别是农民专业合作社上门进行帮办，采取“一对一、手把手”方式，帮助填报填写，确保年报数据准确、修复流程规范。今年以来，帮助326户经营主体完成了年报公示、258户经营主体完成了信用修复。

四是抓监管、强化信用约束。在加强宣传服务的同时，加大公示信息抽查力度，对未按规定期限公示年度报告或公示信息隐瞒弄虚作假的经营主体，依法列入经营异常名录或标记为经营异常状态，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，相关信息与政府部门共享，在政府采购、工程招投标、国有土地出让、授予荣誉称号等工作中，依法予以限制或者禁入。自2023年度年报结束以来，列入经营异常名录2099户，标记经营异常状态24444户。

五是破难题、净化市场环境。加强与税务等相关部门的协调协作和数据交换，依规开展长期停业未经营企业清理工作，对连续两个年度未依法报送年度报告的企业，通过调查核实，唤醒一批、规范一批、吊销一批，引导企业守法诚信经营，净化市场环境。达到吊销条件的，在取得确凿证据后，按程序吊销营业执照、强制其退出市场，切实挤出经营主体“水分”，进一步优化营商环境、激发市场活力。自2023年度年报结束以来，吊销企业营业执照141户；注销经营主体14951户。

2024年，临夏州市场监管局全面推进信用监管工作提质增效，积极构建以信息公示为基础、随机抽查为手段、信用约束为目标、综合监管为方向的一体化新型监管模式，总体工作呈现出“一新二高三强”的特点，取得了新成效。

一是工作推进机制新。州市场监管局充分发挥“双随机、一公开”监管、“互联网+监管”、企业信息统一归集公示工作牵头作用，在充分征求意见的基础上，结合全州实际，将三项工作有机融合，统一安排部署、统一推进落实，形成政府主导、部门牵头、行业主抓、县市落实的工作局面，为顺利推进工作落实打下了坚实基础。同时，认真贯彻落实国家市场监管总局“将信用监管作为贯穿市场监管各业务领域和业务环节的基础性工作、系统性工程和重要着力点”的要求，依托国家企业信用信息公示系统和甘肃省“互联网+监管”系统，全面推进全州市场监管系统信用监管与业务监管深度融合，形成省州县纵向联动、科股所横向齐抓、职责清晰、分工明确的信用监管工作机制，实现监管对象精准化、监管过程透明化、监管效能最大化、监管成本最优化。

二是工作标准要求高。制定《临夏州“互联网+监管”工作评议方案》，从组织领导、基础工作、信息采集、随机抽查等四个方面，对各县市及成员单位工作机制、安排部署、工作实绩、培训宣传等方面进行评议推进，每月提示工作进展，印发重点任务，分析问题不足，提出改进措施，确保问题就地纠正、短板及时解决；每季度对各县市和州级成员单位工作进展进行梳理，工作滞后或质量不高的，列出问题清单进行专题督办，指定专人跟进落实，确保问题整改到位；加强针对性的专项督查，确保各项工作任务严格按时间节点完成。

三是监管数据指标高。甘肃省“互联网+监管”系统中动态调整监管单位299个，注册用户账号4779个；认领监管事项目录清单7817类29190项，导入监管对象信息121万余条，导入监管人员7279名。录入监管行为信息1.4万余条，发布监管动态信息4184条。添加抽查事项清单4292项，监管对象2878个，监管人员1955个；开展单部门抽查744个批次，检查市场主体4607户（次），移动监管APP使用率92%，现场整改514户（次），限期整改87户（次），发现案源线索107起；开展跨部门抽查649个批次，检查市场主体3852户（次），移动监管APP使用率98%，现场整改155户（次），限期整改15户（次），发现案源线索25起。归集各部门行政许可信息36397条，行政处罚信息7281条，小微企业扶持信息3720条；市场监管部门共享市场主体信息25万余条，严重违法失信名单信息1条，经营异常名录信息10823条，经营异常状态信息75896条。

四是异常名录管理强。严格贯彻执行《企业信息公示暂行条例》《企业经营异常名录管理暂行办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》等规定，充分发挥信用监管机构、执法办案机构、业务主管机构和法制机构职能作用，准确把握相关标准，严格履行规定程序，依法依规加强经营异常名录、经营异常状态和严重违法失信名单管理。全年列入经营异常名录2242户（次）、移出820户（次），标记经营异常状态26456户（次）、恢复6681户（次），列入严重违法失信名单1户。

五是信用修复工作强。按照《市场监督管理信用修复管理办法》规定，坚持“谁处罚、谁列入、谁修复”的原则，加强部门间沟通协调和信息共享，严格执行“一次性告知制”“限时办结制”“容缺承诺制”等制度，信用修复实现全程“网上办”“零跑腿”“零见面”。同时，编制《信用修复指南》《信用修复操作流程》《信用修复填写模板》等方式，不断加大政策宣传解读和业务培训，鼓励违法失信当事人主动纠正违法失信行为、消除不良影响、重塑良好信用，积极构建放管结合、宽严相济、进退有序的信用监管新格局。全年完成经营主体信用修复4590户（次），其中修复异常名录624户（次），修复异常状态3944户（次），修复行政处罚信息22户（次）。

六是业务培训宣传强。以狠抓州级成员单位培训为重点，根据全州各行业领域特点，把甘肃省“互联网+监管”系统操作列入各部门系统内年度培训计划，在开展行业培训的同时，同步开展“互联网+监管”系统操作培训，使行业业务与系统操作深度契合，工作人员操作水平得到快速提升。先后开展了全州应急管理、文旅、交通、体育等行业领域的操作培训，收效显著，为全州“互联网+监管”工作提质增效奠定了基础。在提升宣传效能方面，利用微信公众号、政务大厅、公共显示屏等媒介，通过集中介绍、现场讲解、发放宣传单、设立宣传点等方式，拉近与群众的距离，并针对热点焦点，采取个别解读的方式，加强经营主体的理解、配合、支持，宣传教育实现了政策执行力和解决问题能力的双提升。全年开展集中宣传5次，发放《“双随机、一公开”监管工作宣传册》《信用修复指南》《通用型企业信用风险分类指标体系（第二版）》等宣传资料8000余份，受教育人员达9000余人（次）。